Het doel van deze studie is om het effect van ascal (80 mg per dag), dual-therapie ascal / clopidogrel (75 mg per dag) en ticagrelor (90 mg per dag) te onderzoeken op het voorkomen van atherotrombotische complicaties bij patiënten na perifere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van deze studie is het effect van aspirine (80 mg per dag),
aspirine/clopidogrel (80 mg en 75 mg dagelijks) of ticagrelor (90mg per dag) op
het ontstaan **van atherotrombotische complicaties na endovasculaire
behandeling na één jaar follow-up.
Uitkomstmaat is het optreden van atherotrombotische complicaties, zoals
myocardiaal infarct, re-interventie, cerebrovasculaire eventsn en mortaliteit
na één jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Bloedingen.
Achtergrond van het onderzoek
Langdurig ascal gebruik is de standaardbehandeling bij patiënten met perifeer
arterieel vaatlijden (PAV). Ondanks ascal, ontwikkelen patiënten nog steeds
atherotrombotische complicaties. In cardiologische en cerebrovasculaire
patiënten is bewezen dat toevoeging van aanvullende
trombocytenaggregatieremmers deze events verminderen. In PAV patiënten is dit
nog nooit wetenschappelijk uitgezocht. De huidige praktijk is gebaseerd op
expert opinion en zijn er wisselende richtlijnen en adviezen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van ascal (80 mg per dag),
dual-therapie ascal / clopidogrel (75 mg per dag) en ticagrelor (90 mg per dag)
te onderzoeken op het voorkomen van atherotrombotische complicaties bij
patiënten na perifere endovasculaire behandeling. Secundaire eindpunten is
optreden van bloedingen en het bepalen van resistentie op ascal en clopidogrel.
Onze hypothese is dat dual-therapie of ticagrelor alleen zal leiden tot minder
atherotrombotische complicaties. Opzet van deze studie is multi-center en
gerandomiseerd. Alle patiënten die een perifere endovasculaire behandeling
ondergaan kunnen in aanmerking komen inclusie.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
medicatie: 1. ascal 2. ascal + clopidogrel 3. ticagrelor
Inschatting van belasting en risico
De drie studie armen zijn gangbare behandelingen. Door de studie zijn er geen
extra risico's. De enige extra belasting voor patiënten is het invullen van
vragenlijsten. Deze belasting wordt als minimaal ingeschat.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria: alle patiënten boven de 18 jaar met een stenose in de
iliacale, femoropopliteale en crurale traject die in aanmerking komen voor een
endovasculaire behandeling met of zonder stent, alle rutherford classes en alle
TASCII laesies.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn acute ischemie, klachten door aneurysma abdominaal of
in de knieholte, patiënten met gerapporteerde intolerantie of overgevoeligheid
voor de studie medicatie, onmogelijkheid staken huidige
antibloedplaatjestherapie, het gebruik van anticoagulantia (cumarinederivaten ;
acenocoumarol / fenprocoumon / warfarine ) , het gebruik niet-steroïdale anti -
inflammatoire middelen in de twee weken vóór de venapunctie tot uiteindelijke
aspirine weerstand , bekende met bloedplaatjes of bloedingsafwijkingen,
trombocytengetal < 100x * 10 ^ 6 / dl en patiënten met een levensverwachting
van minder dan één jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002086-54-NL |
| CCMO | NL56795.041.17 |