Het bepalen van de diagnostische waarde van de driedimensionale echografie van de mammae als standalone imaging modality én in combinatie met conventionele beeldvorming bij vrouwen die met een BI-RADS 0 resultaat vanuit de borstkankerscreening…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de accuratesse van de verschillende imaging
strategieën in het diagnosticeren van borstkanker, uitgedrukt als de area under
the receiver operating characteristic (ROC) curve. De pathologie uitslag of de
resultaten van alle imaging modaliteiten tezamen dienen als de referentie
standaard. Alle proefpersonen zullen 2 jaar vervolgd worden tot de volgende
screeningsronde om te beoordelen of een maligniteit is gemist. The imaging
modaliteit die bestudeerd worden zijn de digitale mammografie, de
driedimensionale echografie, de tomosynthese en de handheld echografie.
Secundaire uitkomstmaten
De diagnostische accuratesse van de verschillende imaging strategieën binnen
subgroepen van patienten gebaseerd op borstdensiteit en leeftijd.
Het verwijspercentage voor invasieve diagnostiek voor de verschillende imaging
strategieën.
De interobserver reliability van de driedimensionale echografie.
Achtergrond van het onderzoek
Screening met behulp van mammografie is bewezen succesvol in het verlagen van
de borstkanker gerelateerde mortaliteit dankzij vroege detectie en behandeling.
Desalniettemin, een van de belangrijkste nadelen van de borstkankerscreening is
het risico op vals-positieve resultaten, welke leiden tot kostbare verdere
diagnostiek, psychosociale belasting voor de patiente en druk op het
zorgsysteem, in het bijzonder wanneer er invasieve diagnostiek geïndiceerd is.
In 2014 kregen 17.7 per 1000 gescreende vrouwen een vals-positief resultaat, in
ongeveer één derde van deze vrouwen (32.2%) werd invasieve diagnostiek
verricht. Het hoogste percentage niet-maligne biopsieën werd gezien onder
vrouwen die met een BI-RADS 0 resultaat vanuit de screening werden verwezen.
Deze groep representeert circa 60% van de verwijzingen vanuit de
borstkankerscreening. Om deze reden is verbetering van de imaging strategie,
leidend tot zo min mogelijk verwijzingen voor invasieve diagnostiek, zonder
kanker te missen, het meest urgent onder vrouwen die met een BI-RADS 0
resultaat vanuit de screening worden verwezen.
Driedimensionale echografie van de mammae, een nieuwe techniek die het mogelijk
maakt om volumetrische beelden van de gehele borst te genereren, kan mogelijk
een belangrijke rol spelen in deze verbetering. Eerder onderzoek laat
veelbelovende resultaten zien. Echter dient de sensitiviteit/specificiteit, het
percentage verwijzingen voor invasieve diagnostiek en de interobserver
variability verder onderzocht te worden binnen deze groep alvorens deze
techniek geïmplementeerd wordt.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de diagnostische waarde van de driedimensionale echografie van
de mammae als standalone imaging modality én in combinatie met conventionele
beeldvorming bij vrouwen die met een BI-RADS 0 resultaat vanuit de
borstkankerscreening worden verwezen voor verdere diagnostiek.
Onderzoeksopzet
Multicenter diagnostische studie.
Inschatting van belasting en risico
Participatie in deze studie betekent dat de proefpersoon een additionele
driedimensionale echografie van beide mammae ondergaat. Deze procedure brengt
minimale belasting met zich mee; mogelijk ervaren proefpersonen enig ongemak
tot milde pijn wanneer het echoapparaat tegen de mamma wordt aan gedrukt. Het
vervaardigen van de driedimensionale echografie kost de proefpersoon 15-20
minuten tijd. Proefpersonen zouden profijt kunnen hebben van participatie, daar
wij hypothetiseren dat het toevoegen van de driedimensionale echografie aan
conventionele beeldvorming leidt tot een hogere diagnostische accuratesse.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die deelnemen aan het Nederlandse borstkanker bevolkingsonderzoek en naar een van de participerende ziekenhuizen worden verwezen voor verdere diagnostiek in verband met een BI-RADS 0 mammografie resultaat.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen tot begrijpen van studie informatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61243.041.17 |
OMON | NL-OMON29659 |