• Assessment van klinische, radiologische en subjectieve uitkomsten na anatomische of reversed schouder prothese met de SMR stemless prosthese;• Survival analyse;• Incidentie van adverse events en identificatie van mogelijke risicofactoren voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat bestaat uit de proportie patiënten die een klinische
progressie laten zien van baseline tot 24 mnd postop van:
• verandering Constant score van > 10;
• verandering Adjusted Constant score groter of gelijk aan 54.
Secundaire uitkomstmaten
The secundaire uitkomstmaten zijn:
• PROMS t/m 24 mnd postoperatief: verandering in de ASES score, Oxford score en
patient teveredenheid;
• stabiliteit van de humerus component: aantal symptomatische radiolucente
lijnen, loosening en subsidence >=2 mm, van postoperatief (baseline) tot 24 mnd;
• Failure rate: verwijdering van humerus component
• Incidentie van device-related AE/SAE (ADE/SADE)
Achtergrond van het onderzoek
Het SMR stemless component is ontworpen met behoud van het
modulariteitsconcept van het SMR schouder systeem. Het SMR systeem is geschikt
voor een breed scala aan indicaties in schouder chirurgie. Met het SMR stemless
component kan zowel een anatomische als een reversed prothese worden geplaatst.
In het geval van een stabiele prothese en voldoende botingroei hoeft de SMR
stemless component niet vervangen te worden bij een revisie-operatie.
De hypothese aan het begin van de studie is dat de SMR stemless prothese kan
bijdragen aan een goede klinische uitkomst, effectieve stabiliteit en
potentiele complicaties van traditionele steelprotheses kan voorkomen.
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische, radiologische en
subjectieve uitkomsten na een anatomische of reversed schouderprothese met de
SMR stemless component; bepalen van de survival van het implantaat;
identificeren van mogelijke risicofactoren die tot failure leiden.
Doel van het onderzoek
• Assessment van klinische, radiologische en subjectieve uitkomsten na
anatomische of reversed schouder prothese met de SMR stemless prosthese;
• Survival analyse;
• Incidentie van adverse events en identificatie van mogelijke risicofactoren
voor failure.
Onderzoeksopzet
Post-market, prospectieve, consecutieve series, non randomized, open label,
internal control
Inschatting van belasting en risico
Naast de voordelen van de primaire schouderprothese zoals minder pijn en betere
bewegingsmogelijkheden zijn er geen additionele risico's verbonden aan
studiedeelname.
Patienten zullen het ziekenhuis bezoeken op de standaard controlemomenten t/m 1
jaar postoperatief. Voor de controles op 2 en 5 jaar na de operatie zullen zij
een reiskostenvergoeding ontvangen. Alle bezoeken aan het ziekenhuis zullen
ongeveer 15 minuten langer duren dan normaal in verband met een bezoek aan de
onderzoeksverpleegkundige.
De vragenlijsten en het lichamelijk onderzoek van de schouder brengen geen
extra belasting met zich mee. De extra radiologische verrichtingen zullen voor
een toename van de stralenbelasting zorgen, maar deze hoeveelheden vallen ruim
binnen de toegestane grenzen.
Publiek
Limacorporate S.p.A. Via Nazionale 52
Villanova di San Daniele del Friuli 33038
IT
Wetenschappelijk
Limacorporate S.p.A. Via Nazionale 52
Villanova di San Daniele del Friuli 33038
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patient is geïndiceerd voor primaire unilaterale of bilaterale anatomische of
reversed schouderprothese gebaseerd op lichamelijk onderzoek en medische
geschiedenis;
- goede botkwaliteit gebaseerd op evaluatie van de Investigator of op basis van
risico-analyse (inclusief MORES/SCORE vragenlijst) en intra-operatieve
evaluatie;
- Diagnose in betreffende schouder van één of meer van de onderstaande:
• Primaire osteoartrose;
• Secondaire osteoartrose;
• Post-traumatische arthritis;
• Rheumatoide arthritis;
• Avasculaire necrose van de humeruskop (radiologisch <20%);
• Cuff tear arthropathie.
- Patient heeft conservatieve non-operatieve behandeling gehad;
- Patient is bereid en in staat om de complete follow-up evaluaties zoals
beschreven in de Informed Consent te volgen;
- Patient heeft deelgenomen aan het Informed Consent proces en heeft het
Informed Consent formulier ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient geïndiceerd voor revisie schouder arthroplastie;
- Osteoporose met een geschiedenis van non-traumatische fracturen;
- Steroid injecties in de afgelopen 3 maanden;
- Contralaterale schouderprothese in afgelopen 3 maanden;
- Extensieve avasculare necrose (radiologisch > 20%);
- Meta-epiphysaire bot defecten (inclusief grote cyste);
- Post-traumatische tuberositas non-union;
- Lopende septicaemia;
- Significant bewezen of verdachte infectie van schouder of een infectieuze
ziekte voor deze studie als beoordeeld door de Investigator;
- Significante neurologische of musculoskeletale ziekte die van invloed kan
zijn op functioneel herstel;
- Niet herstelde axillaire zenuwaandoening;
- Niet functionerende deltoid spier;
- Bekende of verdachte hypersensitiviteit voor metaal of andere componenten en
materialen van het implantaat;
- Terugkerende immuun-mediated reactie of overige systemische immuun ziekte;
- Huidige behandeling voor een maligniteit in de afgelopen 2 jaar voor de
pre-operatieve visite;
- Eerdere orgaan transplantatie;
- Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, zwanger zijn of recent
zijn bevallen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54378.094.15 |