18F-Flutemetamol valideren als PET-tracer voor de evaluatie van 'plaque vulnerability'.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Traceropname in de carotiden zal worden vergeleken met plaquekenmerken, zoals
beoordeeld met MRI.
Bij de geopereerde patiënten zal traceruptake eveneens met histologie van de
plaque worden vergeleken.
Secundaire uitkomstmaten
Traceropname in het brein en coronairen.
Radiologische kenmerken van (beginnende) dementie, middels MRI brein.
Medicatie gebruik.
Cognitieve klachten o.b.v. subjectieve klachten vooraf aan opname.
Achtergrond van het onderzoek
18F-flutemetamol is een PET tracer met een hoge affiniteit voor amyloid beta
(Abeta). Dit is uitgebreid onderzocht in patiënten met Alzheimer dementie (AD).
Abeta lijkt echter niet alleen betrokken bij AD pathologie, maar is mogelijk
ook betrokken in atherosclerose. Dit verklaart mogelijk de opvallende
overeenkomsten in risicofactoren voor beide aandoeningen. In vitro studies
laten zien dat Abeta macrofagen kan activeren en zo mogelijk inflammatie
veroorzaakt in de vaatwand. Deze informatie heeft geleid tot de hypothese dat
Abeta een rol heeft in plaque kwetsbaarheid.
Doel van het onderzoek
18F-Flutemetamol valideren als PET-tracer voor de evaluatie van 'plaque
vulnerability'.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectionele validatiestudie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen voor optimale MRI-beelden geïnjecteerd worden met een
contrastmiddel o.b.v. Gadolinium. Hierbij is er een kleine kans op
complicaties. De PET-tracer 18F-Flutemetamol is reeds bij Alzheimerpatiënten
onderzocht en voor klinisch gebruik geregistreerd. Bijwerkingen waren niet
frequent en m.n. mild. De stralingsbelasting zal zoveel mogelijk worden
beperkt.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd van 18 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
Getekend informed consent formulier van de betreffende studie.
Ofwel: patiënten die gepland staan voor een carotisendarteriëctomie (CEA).
Ofwel: patiënten die niet gepland zijn voor deze procedure, maar die wel in de
afgelopen 14 dagen een TIA/CVA/amaurosis fugax hebben gehad en bij beeldvormend
onderzoek een stenose van de symptomatische carotis hadden van tenminste 30%.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige cognitieve klachten, neurologische uitval of comorbiditeit, waardoor
het onderzoek als té belastend wordt ervaren of waardoor de patiënt onvoldoende
mee kan werken.
Evident andere oorzaak van de beroerte (cardiale emboliebron, 'small vessel
disease', dissectie, stollingsstoornis)
Vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn of borstvoeding geven.
Contra-indications for MRI.
*Relatieve contra-indications for MRI-contrastmiddel: GFR <30ml/min/1,73m2 /
Eerdere allergische reactie op MRI-contrastmiddel.
Contra-indicaties Flutemetamol: Overgevoeligheid voor de actieve stof of
hulpstoffen. Ernstige leverfunctiestoornissen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002911-16-NL |
| CCMO | NL58543.068.16 |