Met deze studie willen we de MRI-protocollen voor de ogen verbeteren en de mogelijke meerwaarde van deze nieuwe techniek vaststellen: 1. De MRI protocollen de 7T MRI uitbreiden zodat ze meer informatie over UM tumoren geven. 2. Deze protocollen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogneoplasmata
- Oogneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste resultaten van de studie zijn de beschrijving van de tumor op
basis van MRI en de vergelijking hiervan met de conventionele beschrijving op
basis van de echo:
1. Tumor prominentie
2. Basale tumordiameter
3. Extrasclerale uitbreiding
4. Ingroei van de tumor in het corpus ciliare
5. Radiologische karakteristieken van UM zoals diffusion en perfusion
De 7T zal worden gebruikt als gouden standaard voor tumordimensies.
Histologisch materiaal zal worden gebruikt als gouden standaard voor
extrasclerale uitbreiding, ingroei in het corpus ciliare, en vergelijking van
radiologische karakteristieken met de pathologie.
De resultaten van de 3T en 7T zullen vergeleken worden om te bepalen of de
hogere resolutie van de 7T noodzakelijk is voor de bdiagnose, of dat het ook
kan worden gedaan op een klinische 3T MRI.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire resultaten van deze studie zullen zijn of de MRI ook
prognostische gegevens over de tumor kan meten en of de MRI een meerwaarde
heeft voor de follow-up van patiënten die brachytherapy krijgen.
Achtergrond van het onderzoek
Het oogmelanoom (UM) is de meest voorkomende primaire tumor van het oog.
Het LUMC is het **National Expertise Center** voor de diagnose en behandeling
van de tumor.
Op dit moment is 2D echo de standaardtechniek voor de diagnose van UM.
MRI geeft belangerijke extra medische informatie, bijvoorbeeld doordat het
mogelijk is 3D-beelden te maken met daarbij een hogere resolutie.
Het LUMC beschikt over een 7 Tesla MRI. Hiermee zijn 10 patiënten, waarbij de
2D echo onvoldoende uitsluitsel gaf, onderzocht. Bij 2 van deze patiënten is op
basis daarvan de behandeling veranderd naar een *eye preserving* behandeling.
Doel van het onderzoek
Met deze studie willen we de MRI-protocollen voor de ogen verbeteren en de
mogelijke meerwaarde van deze nieuwe techniek vaststellen:
1. De MRI protocollen de 7T MRI uitbreiden zodat ze meer informatie over UM
tumoren geven.
2. Deze protocollen geschikt maken voor de 3T MRI
3. Vaststellen van de meerwaarde van de MRI voor het bepalen van de tumoromvang
vergelijken met echografie
4. Vaststellen van de meerwaarde van de MRI voor het bepalen scleraleinvasie
van de tumor
5. Vaststellen of MRI verschillende types oogmelanomen kan classificeren.
6. Vaststellen of MRI een meerwaarde heeft voor het bepalen de
effectiviteit van brachytherapie en protonen therapie.
Onderzoeksopzet
De studie is een single-center studie in het LUMC waarin wordt gekeken naar de
waarde van MRI voor de diagnose van UM.
De studie bestaat uit 130 patiënten in zes verschillende groepen; 1 voor MRI
protocolontwikkeling, 1 voor de vergelijking met echo, 1 voor de vergelijking
van MRI beelden met histologie, 1 om de waarde van follow-up MRI in het
evalueren van de behandelrespons op de ruthenium behandeling vast te stellen, 1
om de waarde van follow-up MRI in het evalueren van de behandelrespons op de
protonen behandeling vast te stellen en 1 om de karakteristieken van het
oogmelanoom te vergelijken met andere massa's die in het oog voorkomen.
De patiënten zullen een 3T en/of 7T MRI krijgen. Deze informatie zal met
klinische evaluatie zoals echo en histologie informatie vergeleken worden.
Inschatting van belasting en risico
40 patiënten zullen twee MRI scans krijgen. 30 patiënten zullen 4 MRI scans
krijgen (1, 3, 6 en 12 maanden na behandeling) en 60 patiënten zullen één MRI
scan krijgen. Tijdens elk MRI onderzoek zal een gadolinium contrastmiddel
worden ingespoten. Elke MRI scan duurt minder dan 60minuten. De risico's van
dit onderzoek zijn die van een MRI-scan en van het gebruik van het
contrastmiddel. Doormiddel van de MRI-vragenlijst en het bepalen van de
nierfunctie zijn deze risico's minimaal.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. UM diagnose in het LUMC
2. Leeftijd >18 jaar
3. Geslacht: Mannelijk en vrouwelijk
4. Toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Contra-indicatie voor MRI
- Claustrofobie
- Zwangerschap
- Pacemaker en defibrillator
- Neurostimulator
- Intracraniele clips
- Metaal in het oog
- Choclear implantaten
- Metallische implantaten
Hydrocofulus pomp
- Permanente make-up
- Tatoages boven de schouders
- Piercings
2) Indien er onzekerheid is over de contra-indicaties voor MRI, zal de
MR-safety commissie van het LUMC bepalen of deze patient geincludeerd kan
worden in de studie
17) Contraindicatie voor gadolinium, zoals nierdeficientie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57130.058.16 |