Het doel van de studie is beoordelen of de European Society of Cardiology (ESC) richtlijn voor ACS toepasbaar is voor het uitsluiten van een ACS in patiënten met cocaïne geassocieerde pijn op de borst (CACP), op de Spoedeisende Hulp (SEH) en Eerste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter is de incidentie van ACS. Het eindpunt is >4 weken na
presentatie van de klacht.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn observatietijd op de afdeling; heropname in het
ziekenhuis na ontslag; recidief pijn-op-de-borst klachten met presentatie bij
een medisch specialist; recidief pijn-op-de-borst klachten zonder presentatie
bij een medisch specialist; geen recidief-pijn-op-de-borst klachten;
voortzetten of staken van cocaïne gebruik.
Achtergrond van het onderzoek
Er is nog geen protocol voor het uitsluiten van ACS welke wordt ondersteund
door de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie of de Nederlandse Vereniging
voor spoedeisende hulp artsen, voor patienten met cocaine geassocieerde
pijn-op-de-borst (CACP). De American Heart Association verwijst naar artikelen
waarin gesteld wordt dat patiënten veilig ontslagen kunnen worden na een
12-uurs observatie periode op de SEH of EHH. Deze literatuur is gelimiteerd en
verouderd, en maakt geen gebruik van de moderne, high-sensitive cardiale
enzymen. Een vragenlijst onder Nederlandse Spoedeisende Hulp artsen en
cardiologen laat zien dat observatietijden voor patiënten met CACP variabel
zijn. De gemiddelde observatietijden die worden aangehouden zijn over het
algemeen volgens de ESC ACS richtlijn. Deze richtlijn wordt in Nederland dus
gebruikt als de standard of care bij de behandeling van CACP, in tegenstelling
tot de 12-uurs observatieperiode die in de verouderde literatuur wordt
beschreven. Hieruit rijst de hypothese voor dit onderzoek, namelijk dat de ESC
ACS richtlijn gevolgd kan worden voor het uitsluiten van ACS bij patiënten met
CACP.
De richtlijn adviseert ontslag van laag- en gemiddeld risico patiënten indien
er een ECG is zonder afwijkingen suspect voor STelevated myocardial infarct
(STEMI); en representatief negatieve cardiale enzymen. Voor de
representativiteit van cardiale enzymen houdt de ESC ACS richtlijn 2 algoritmes
aan: 1) een algoritme waarbij cardiale enzymen 3 uur na start klachten of 3 uur
na eerdere bepaling negatief zijn (0h/3h rapid rule out protocol); 2) een
algoritme waarbij cardiale enzymen 1 uur na start klachten of 1 uur na eerdere
bepaling negatief zijn (0h/1h rapid rule out protocol). Beide algoritmes zijn
valide. Het eerste algoritme wordt gebruikt als de huidige standard of care.
Het 2e algoritme is nieuwer en daarmee nog niet landelijk geïmplementeerd.
Deze implementatie zal echter zeer spoedig volgen. Precieze data hangen af van
financiële kwesties tussen de NVVC en verzekeringsmaatschappijen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is beoordelen of de European Society of Cardiology (ESC)
richtlijn voor ACS toepasbaar is voor het uitsluiten van een ACS in patiënten
met cocaïne geassocieerde pijn op de borst (CACP), op de Spoedeisende Hulp
(SEH) en Eerste Hart Hulp (EHH) in Nederland. Zowel de huidige richtlijn (0h/3h
rapid rule out protocol) als de toekomstige richtlijn (0h/1h rapid rule out
protocol) zal worden beoordeeld.
Onderzoeksopzet
multi-centrum, observationeel, prospectief cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen door de behandelend arts of verpleegkundige op de SEH of EHH
worden gevraagd voor deelname en zullen een toestemmingsformulier tekenen.
Deelnemers zullen behandeld worden volgens de huidige standard of care
richtlijn, waarin twee protocollen naast elkaar zullen worden gevolgd (huidige
0h/3h rapid rule out protocol en het toekomstige 0h/1h rapid rule out
protocol). Dit houdt in één (of indien noodzakelijk meerdere) ECG(s); urine
analyse op drugs gebruik; bloedafnames volgens beide protocollen; volledige
anamnese van de klacht en medische voorgeschiedenis; anamnese van drugs en
middelen misbruik; analyse van het cardiale risicoprofiel. Dit alles is volgens
de standaard behandeling, behoudens één extra vena punctie in het kader van het
toekomstige 0h/1h rapid rule out protocol.
Bovenstaande, standaard informatie zal worden opgenomen in het
patiëntendossier. Geen andere informatie zal worden opgenomen in het patiënten
dossier.
Na ontslag zal contact met patiënt worden opgenomen voor follow up. De
secundaire studieparameters zullen dan aan patiënt worden uitgevraagd
(heropname in het ziekenhuis na ontslag; recidief pijn-op-de-borst klachten met
presentatie bij een medisch specialist; recidief pijn-op-de-borst klachten
zonder presentatie bij een medisch specialist; geen recidief-pijn-op-de-borst
klachten; voortzetten of staken van cocaïne gebruik). Dit zal telefonisch of
via email gebeuren. Indien geen contact gelegd kan worden met patiënt zal, en
indien patiënt hiervoor toestemming heeft gegeven, zal contact worden opgenomen
met de huisarts of met de contact persoon van patiënt voor follow up.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-symtomen van acute pijn op de borst
-laag- tot intermediair cardiaal risicoprofiel
-anamnestisch positief voor cocaine gebruik in afgelopen 4 dagen
-leeftijd > 18 jaar - < 46 jaar en toxicology screening positief voor cocaine
gebruik
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-hoog cardiaal risicoprofiel
-niet engels sprekend
-andere duidelijke niet-cardiale oorzaak voor pijn op de borst
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | NTR5500 |
CCMO | NL57552.100.16 |
OMON | NL-OMON22767 |