Primary Objective: Laten zien dat L-theanine positieve angstverlagende effecten heeft in gezonde participanten. Met de huidige experimentele opzet verwachten we de volgende effecten van L-theanine ten opzichte van placebo:• Verminderde Fear-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studie 1 en studie 2
Fear-potentiated startle, gedefineerd als een toename in startle reflex
magnitude opgewekt tijdens de threat state in vergelijking met de startle
reflex magnitude tijdens de safe state. De STAI wordt gebruikt om de stress te
meten die opgewekt wordt door de test batterij.
Secundaire uitkomstmaten
Studie 1
Toename in skin conductance, salivary alpha amylase, en hartslag tijdens FPS,
Trier, Stroop, Lorist and Higashiyama taken.
Prestatie op Trier, Stroop, Lorist and Higashiyama tasks.
EEG alpha band power.
Studie 2 (amendement op 11-02-2019) wordt het onderzoek nogmaals herhaald met
nog maar één secundaire parameter:
EEG alpha band power.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel een aantal studies de anxyiolytische effecten van L-theanine hebben
onderzocht zijn er zelden significante effecten van L-theanine in isolatie
gevonden met uitzondering van toenames in kalmte en ontspanning met
zelf-beoordelings vragenlijsten. Echter, geen van de studies tot nu toe heeft
gekeken naar fysiologische angst reacties. De Fear-Potentiated Startle (FPS)
met dreiging van elektrische schokken is een robuste manier om in bijna elk
individu angst te induceren en meten (Klumpers et al., 2010; METC protocol
#07-165). We gaan de hypothese testen dat L-theanine toediening anxyiolytische
effecten teweeg brengt in vergelijking met een placebo, gebaseerd op het vinden
van van verminderde FPS en subjectieve angst tijdens de FPS en andere scores
in een angst test batterij.
Een tweede hypothese is dat participanten die op basis van
karaktereigenschappen een grotere aanleg voor angst hebben (trait anxiety) ook
grotere verbeteringen zullen laten zien in vergelijking met mensen die dit niet
hebben. Er zijn aanwijzingen uit voorgaand onderzoek dat groepen met hoge trait
anxiety scores grotere verbeteringen laten zien (Higashiyama, Htay, Ozeki,
Juneja, & Kapoor, 2011; Kobayashi et al., 1998; Unno et al., 2013). Een
interessant resultaat komt uit de studie door Higashiyama et al. (2011),
waarbij participanten werden opgedeeld in twee groepen op basis van trait
anxiety, gemeten door de Manifest Anxiety Scale. Resultaten lieten zien dat
enkel participanten in de hogere angst groep cognitieve verbeteringen lieten
zien na toediening van L-theanine, op basis van twee taken die reactietijd en
aandachten meten. Aangezien hoge niveaus van angst vaak een negatief effect
hebben op cognitieve prestaties wordt gedacht dat de toename in prestatie door
verminderde angst komt.
Doel van het onderzoek
Primary Objective: Laten zien dat L-theanine positieve angstverlagende effecten
heeft in gezonde participanten. Met de huidige experimentele opzet verwachten
we de volgende effecten van L-theanine ten opzichte van placebo:
• Verminderde Fear-Potentiated Startle
• Verminderde niveaus van angst na FPS, Trier mental arithmetic en Stroop,
gemeten door STAI state, Bond & Lader Visual Analogue Scale
• Verhoging in ontspanning en kalmte gemeten door STAI state and Bond & Lader
Visual Analogue Scale
• Toename in alpha band activiteit tijdens EEG resting state
• Verlaagde hartslag en alpha amylase na FPS, Trier mental arithmetic test and
Stroop
Secondary Objective(s): Laten zien dat participanten met een hoge mate van
trait anxiety ook cognitieve verbeteringen ervaren door verminderde angst. Met
de huidige experimentele opzet verwachten we de volgende effecten van
L-theanine ten opzichte van placebo in de high anxiety groep:
• Verbeterde aandacht en reactietijd prestaties op Higashiyama replicatie taak
• Verminderde interferentie tijdens de Stroop
• Verbeterde prestatie op Trier mental arithmetic test
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is within-subjects, dubbelblind, placebo controlled en heeft een
crossover design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden 200mg van het voedingssupplement L-theanine toegediend. Deze dosering komt overeen met voorgaand onderzoek. Het product zal verkregen worden van het Nederlandse bedrijf AOV, gespecialiseerd in vitamines en voedingssupllementen. De leverancier van dit bedrijf, Taiyo, is the enige producent van Suntheanine, een synthetisch geproduceerde vorm van L-theanine. AOV capsules worden gemaakt van tullulan en bevatten 200 mg Suntheanine. Het overige materiaal in de capsule is de vulstof hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), vaak gebruikt in medicinale producten en supplementen. De placebo zal een identiek ogende capsule zijn die ook door AOV wordt aangeleverd.
Inschatting van belasting en risico
De mate waarin participanten bezwaard worden en het risico van deelnemen aan
dit onderzoek zijn naar ons idee verwaarloosbaar. Voorgaan onderzoek heeft geen
bijwerkingen van L-theaine gevonden en het wordt gezien als een veilige stof om
al additief middel in voedsel of supplementen gebruikt te worden in de
Verenigde Staten. Daarnaast zal de intensiteit van de schokken bepaald worden
op een individueel niveau en worden deze niet als pijnlijk ervaren. Deelname is
vrijwillig en participanten worden uitgelegd dat ze zich kunnen terugtrekken op
elk moment.
Het verminderen van het aantal uitkomstparameters in studie 2 (een herhaling
van studie 1 met een aantal verbeteringen) verlaagt de belasting voor de
deelnemers aanzienlijk.
Publiek
Heidelberglaan 1
Utrecht 3854 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
Utrecht 3854 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze study moet een participant aan de volgende criteria voldoen:;-Participant is wilsbekwaam en boven de 18 jaar
-Participant gaat akkoord met deelname en geeft geschreven toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Participant gebruikt op het moment (voorgeschreven of niet-voorgeschreven) psychoactieve medicatie.
-Participant is niet wilsbekwaam, heeft significante emotionele problemen ten tijde van de studie of heeft in het verleden last gehad van significant psychiatrische stoornissen
-Participant lijdt aan hartkwalen of neurologische stoornissen
-Verminderde startle gevoeligheid, gedefineerd als geen response of ten minste 3 van de 12 startle stimuli.
-Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of niet bereid om betrouwbare anticonceptie middelen te gebruiken tijdens het onderzoek
-Participant houdt zich niet aan de gemaakte onderzoeksafspraken (bijv. het drinken van een gecafeïneerd drankje voor de test)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57087.041.16 |