het vaststellen van de diagnostische en prognostische waarde van "Narrow Band Imaging" (NBI) voor hoofd-halskanker
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: valideren van NBI (zowel bij flexibele als starre
laryngosopen) in hoofd-halskanker als een middel om de prognose te verbeteren
en NBI te valideren als een betrouwbare diagnostische methode om (pre)maligne
van benigne afwijkingen te onderscheiden.
Secundaire uitkomstmaten
1. Om te beoordelen of NBI + WLI superieur t.o.v. alleen WLI in de vroege
detectie van lokale recidieven na behandeling
van hoofd-halskanker
2. Om te beoordelen of NBI + WLI een betere methode is in de diagnostiek,
stagiering en bepalen van tumoruitbreidingdan standaard ongefilter "wit" licht
(WLI)
3. Om te concluderen dat de betrouwbaarheid van de beoordelingen tussen en
binnen waarnemers in het visueel analyseren van benigen en (pre)maligne laesies
groter wordt wanneer NBI+WLI wordt gebruikt in vergelijking met alleen WLI.
4. Om de betrouwbaarheid van beoordelingen van mucosale beigne en (pre)maligen
laesies door KNO-artsen en hoofd-halsoncologen te verhogen door het
samenstellen van een zogenaamde NBI-atlas, die behulpzaam zou kunnen zijn in
de correcte interpretatie van NBI.
Achtergrond van het onderzoek
Narrow Band Imaging (NBI) is een relatief nieuwe software techniek gerbuikt
inde de digitale beeldvorming bij endoscopieën . het lijkt de diagnostische
mogelijkheden van alleen normaal ("wit") licht te verbeteren door betere
detectie van abnormale bloedvaten en capillairen van slijmvlieslaesies. Deze
techniek wordt standaard gebruikt bij digitale video-endoscopiën (ook bij
cystoscopieën en gastroscopieën), maar de diagnostische waarde en prognostische
waarde binnen de laryngologie en hoofd-halsoncologie is nog onduidelijk. Wij
denken dat detectie, diagnose, stagiering, behandelingsresultaat en prognose
van petiënten met kanker van de bovenste luchtt- en voedselweg zal verbeteren,
wanneer NBI gebruikt zal worden in combinatie met standaard ongefilterd "wit"
licht endoscopie.
Doel van het onderzoek
het vaststellen van de diagnostische en prognostische waarde van "Narrow Band
Imaging" (NBI) voor hoofd-halskanker
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort studie, deels gerandomiseerd
het onderzoek bestaat uit 6 deelstudies:
Studie 1: vergelijken van beelden gemaakt bij flexibele (videolaryngo)scopie op
polikliniek KNO met beelden kijkoperatie op operatiekamer met gebruik van zowel
WLI als NBI in de beoordeling van zowel goedaardige als kwaardaardige
afwijkingen
Studie 2: beoordeling effect gebruik WLI en NBI bij verwijderen kleine tumoren
van de stemband met behulp van een laser
Studie 3: hoe goed kan een nieuwe techniek (NBI) t.o.v. standaard beoordeling
met WLI behulpzaam zijn bij het onderscheid maken tussen normaal slijmvlies en
(voorstadium van) kanker
Studie 4: op de polikliniek via een flexibele scopie opsporen van teruggekeerde
of nieuwe kanker na bestraling m.b.v. normale WLI of de nieuwe techniek NBI
Studie 5: op de operatiekamer via een kijkoperatie opsporen van teruggekeerde
of nieuwe kanker na bestraling m.b.v. normale WLI of de nieuwe techniek NBI
Studie 6: hoe goed kan een nieuwe techniek (NBI) t.o.v. standaard beoordeling
met WLI behulpzaam zijn bij het onderscheid maken tussen normaal slijmvlies en
teruggekeerde kanker na bestraling
Inschatting van belasting en risico
Belasting; hoewel niet wordt afgeweken van standaard diagnostische procedures
van de geïncludeerde patiënten, kan het gebruik van NBI naast WLI leiden tot
additionele transnasale flexibele video-endoscopieën omdat de clinicus bepaalde
afwijkingen in het slijmvlies eerder opmerkt wanneer hij/zij NBI gebruikt. Dit
is tegenwoordig ook het geval wanneer een additionele digitale video-endoscopie
wordt uitgevoerd , als een routine flexibele scopie d.m.v. een fiberscoop tot
onduidelijke interpretatie van beelden leidt.
Risico's: en worden geen additionele risico's verwacht omdat standaard
diagnostische procedures , stagiering, behandeling en controles worden
uitgevoerd. Flexible laryngosopiën zijn veilig . Additionele biopsiën hebben
geen verhoogd risico.
Voordelen: visualisatie van de mucosa zal worden uitgevoerd door middel van
digitale video-endoscopen die een betere beeldkwaliteit hebben dat de routine
fiberscopen, waarbij mogelijk een eerdere en betere detectie van een primaire
tumor of recidief kan worden verwacht.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- verdenking of bewezen carcinoom van mondholte, neusholte, pharynx of larynx
- verdenking op een benigne afwijking van de larynx
- ouder dan 18 jaar
- infromed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53152.042.15 |