Het doel van het onderzoek is om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen een biologisch oplosbaar polymeer-gecoverde DES versus een permanent polymeer-gecoverde DES bij een all comers populatie in een non-inferiority setting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is target vessel failure (TVF) bij 12 maanden follow-up,
volgens de ARC definitie. Componentnen van het primaire eindpunt in
hierarchische volgorde: 1. cardiaal overlijden. Alle overlijdensgevallen worden
beschouwd als cardiaal, tenzij een onmiskenbare niet cardiale oorzaak kan
worden vastgesteld. 2. Target vessel gerelateerde myocard infarct dat
gerelateerd is aan de target vessel, of een myocardinfarct dat niet duidelijk
gerelateerd kan worden aan een ander vat. 3. Klinisch geïndiceerde re-PCI of
CABG van de target vessel.
Secundaire uitkomstmaten
Major secundair eindpunt: target vessel failure bij 24 maanden follow-up.
Verder: Dood (alle oorzaken, cardiaal en niet cardiaal) bij 1 en 2 jaar
follow-up, MI (alle, Qwave, nonQwave) volgens ARC definitie bij 1 en 2 jaar
follow-up, Revascularisatie (alle, percutane interventie (PCI), coronaire
artery bypass grafting (CABG) bij 1 en 2 jaar follow-up, Klinisch geïndiceerde
target vessel revascularisatie (alle, PCI, CABG) bij 1 en 2 jaar follow-up,
klinisch geindiceerde target laesie revascularisatie (alle, PCI, CABG) bij 1 en
2 jaar follow-up, stent thrombose volgens de ARC definitie bij 1 en 2 jaar
follow-up, Timing van stent thrombose (acuut, subacuut, laat, erg laat) volgens
ARC definitie bij 1 en 2 jaar follow-up, het gecombineerde eindpunt target
lesion failure bij 1 en 2 jaar follow-up, het gecombineerde eindpunt 'major
adverse cardiac events' bij 1 en 2 jaar follow-up, het gecombineerde eindpunt
'patient oriented composite endpoint' bij 1 en 2 jaar follow-up,
periprocedureel myocard infarct (gedurende de eerste 48 uur na index PCI)
volgens de ARC definitie, en tevens volgens alternatieve definities zoals de
SCAI definitie en de 3e Universal definitie van myocard infarct, major bloeding
volgens de ARC criteria en de Thrombolysis in Myocardial infarction (TIMI)
criteria, de incidentie van longitudinale stent deformatie, door de patient
gerapporteerde klachten van pijn op de borst en dyspnoe bij 30 dagen, 1 jaar en
2 jaar follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Drug eluting stents (DES) worden steeds verder ontwikkeld om de prestaties van
DES te verbeteren, veiliger te maken en minder stent thrombose te laten
optreden. De eerste generatie DES hadden geen postieve invloed op de
mortaliteit op langere termijn voornamelijk als gevolg van latere stent
thrombose. Permanente polymeren zouden inflammatie kunnen triggeren hetgeen kan
leiden tot stent gerelateerde complicaties. Om die reden werden DES met
biologisch oplosbare polymeren ontwikkeld die na afgifte van de coating een
bare metal stent achterlaten waardoor inflammatie wordt voorkomen. Hoewel DES
met biologisch oplosbare polymeren in de alledaagse klinische praktijk vaker
worden gebruikt, is er in de huidige medische literatuur tot op heden weinig
bekend of een DES met een biologisch oplosbare polymeer gelijkwaardig is aan
een DES met een permanente polymeer. Middels de BIONYX trial willen we
waardevolle wetenschappelijke informatie verkijgen door een directe
vergelijking tussen een stent met een biologisch oplosbaar polymeer (ORSIRO)
met conventionele permanente polymeer (RESOLUTE ONYX) in een "all-comers"
populatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen
een biologisch oplosbaar polymeer-gecoverde DES versus een permanent
polymeer-gecoverde DES bij een all comers populatie in een non-inferiority
setting.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde enkel geblindeerde multicenter trial met 1:1
randomisatie voor type drug-eluting stent en stratificatie voor diabeters
mellitus en geslacht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep ontvangt de ORSIRO stent, de andere groep ontvangt de RESOLUTE ONYX stent. Overige interventiekarakteristieken zijn gelijk. Beide interventies komen overeen met de richtlijnen en worden ook buiten deze studie als standaard therapie toegepast.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen de routinebehandelign ontvangen die in de deelnemende
centra worden verstrekt. De risico's van dit onderzoek overschrijden derhalve
niet de gebruiklijke risico's van routine PCI procedures in de deelnemende
centra, omdat PCI's in deze studie in geen geval van de lokale klinische
routine zullen afwijken.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van 18 jaar en ouder met significant coronarialijden of bypass graft leasies die in aanmerking komen voor een drug-eluting stent volgende de klinische richtlijnen en/of oordeel van de operator en die in staat zijn om een informed consent te verschaffen. Patienten met alle klinische syndromen kunnen geincludeerd worden. Er is geen reden tot exclusie op basis van het aantal, type, de locatie of lengte van de te behandelen leasies.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende intolerantie voor één van de componenten van de stents die onderzocht worden of bekende intolerantie voor anti-trombotische en/of antistolling therapie die naleving van dual anti platelet therapie verhinderen.
Geplande electieve chirurgische ingreep waarbij het noodzakelijk is om de dual anti platelet therapie te onderbreken in de eerste 3 maanden na randomisatie.
Participatie in een andere gerandomiseerde cardiovasculaire device studie of farmacologische studie gerelateerd aan anti-thrombotische en/of anticoagulantia therapie voordat het primaire eindpunt bereikt is.
Bekende zwangerschap, naleving van geplande follow-up is niet waarschijnlijk of de levensverwachting is minder dan 1 jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02508714 |
| CCMO | NL54076.044.15 |