Het primaire doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van AP26113 te bepalen op basis van het objectieve responspercentage bij patiënten met ALK-positieve, lokaal gevorderde of metastatische NSCLC waarbij de ziekte zich verder heeft ontwikkeld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bevestigd objectief responspercentage (objective response rate, ORR),
beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
1. Bevestigd ORR, beoordeeld door een centrale en onafhankelijke
beoordelingscommissie (independent review committee, IRC) volgens RECIST v1.1
2. CZS-respons (ORR en PFS, volgens RECIST v1.1 bij patiënten met actieve
hersenmetastasen)
3. Tijd tot respons
4. Duur van respons
5. Behandelingsduur
6. Ziektecontrolepercentage (het percentage patiënten met de beste of volledige
respons (complete response [CR], PR of SD) volgens RECIST v1.1
7. Progressievrije overleving (PFS)
8. Algemene overleving (OS)
9. Veiligheid en verdraagbaarheid
10. Plasmaniveau van AP26113 op de stabiele-status voor gebruik bij
FK-modellering van de populatie
11. Door patiënten gerapporteerde symptomen van longkanker en HRQoL-scores,
beoordeeld volgens EORTC QLQ-C30 (v3.0)
Achtergrond van het onderzoek
AP26113 is een nieuwe, synthetische en oraal-actieve tyrosine-kinase-inhibitor
(TKI), ontdekt en ontwikkeld door ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (ARIAD, de
sponsor). Een primair doel van AP26113 is anaplastisch lymfoomkinase (ALK). Het
activeren van genherschikking in ALK-positieve (ALK+) tumoren is
geïdentificeerd als driver-mutaties bij patiënten met niet-kleincellige
longkanker (non-small cell lung cancer, NSCLC) en andere vormen van kanker.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van AP26113 te
bepalen op basis van het objectieve responspercentage bij patiënten met
ALK-positieve, lokaal gevorderde of metastatische NSCLC waarbij de ziekte zich
verder heeft ontwikkeld tijdens een behandeling met crizotinib.
Onderzoeksopzet
Fase 2, open-label, gerandomiseerd, multicentrisch uitgevoerd, internationaal
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding 1:1 naar AP26113 in een van twee verschillende dosisregimes. Groep A: AP26113 wordt toegediend aan een doorlopende dosis van 90 mg QD. Groep B: AP26113 wordt toegediend aan een dosis van 90 mg QD gedurende 7 dagen, daarna doorlopend aan een dosis van 180 mg QD. Een behandelingscyclus zal 28 dagen van behandeling omvatten, ongeacht de dosis
Inschatting van belasting en risico
Throughout the study, the Study Doctor will monitor the patients condition by
examining and performing various tests that are described below. Most of the
tests are similar to those performed as part of the standard care of patients
with this type of cancer. Some of the tests are done to find out as early as
possible if the patient is experiencing any side effects. The tests that are
done extra for this study are: extra blood samples; a possible tumor biopsy
before study start (if no recent sample available) and an extra possible tumor
biopsy during the study (if the patient consents to this study); ECG(s).
Publiek
Landsdowne Street 40
Cambridge, MA MA 02139
US
Wetenschappelijk
Landsdowne Street 40
Cambridge, MA MA 02139
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologisch of cytologisch bevestigde lokale gevorderde of metastatische
NSCLC die ALK+ is.2. Moet aan een van de volgende twee criteria voldoen:
a) Gedocumenteerde ALK-herschikking door een positieve uitslag in de Vysis® ALK
Break-Apart fluorescence in situ hybridization (FISH) Probe Kit; of
b) Gedocumenteerde ALK-positiviteit hebben door een andere test en beschikbaar
weefsel voor de Vysis® FISH-test. Het weefsel moet bij voorkeur van een biopsie
komen die werd afgenomen na progressie met crizotinib. Als dit biopt niet
beschikbaar is, moet de test gedaan worden op basis van gearchiveerd
tumorweefsel.3. Ziekteprogressie tijdens de crizotinibbehandeling hebben gehad,
beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerder een ALK-gerichte TKI hebben gekregen, anders dan crizotinib.2.
Crizotinib hebben gekregen binnen 3 dagen voor de eerste dosis AP26113 (dag 1,
cyclus 1).3. Cytotoxische chemotherapie, experimentele middelen of straling
hebben gekregen binnen 14 dagen, afgezien van SRS of stereotactische
radiochirurgie van het lichaam.4. Monoklonale antilichamen hebben gekregen of
een ingrijpende operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen vóór de eerste dosis
AP26113 (dag 1, cyclus 1).
na progres
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 111 |
| EudraCT | EUCTR2013-002134-21-NL |
| CCMO | NL46797.042.14 |