Vaststellen van voorspellende waarden van IGF-I bioaktiviteit voor een GHD tov de gouden standaard de ITT. De distributie van totaal IGF-I en bioaktiviteit van IGF-I.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bioactief, totaal IGF-1 concentraties en hun geslachts en leeftijd gematchte
controles in standard deviation score (SDS-score). De positief voorspelende
waarde van totaal en bioaktiviteit van IGF-1 concentraties om een GHD te
identificeren.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Heden ten dagen overleeft meer dan 75% van de kinderen van kinderkanker. Daarom
is het noodzakelijk dat er meer aandacht komt voor de behandeling en opsporing
van de langer termijneffecten van de behandelingen die ze voor kinderkanker
moesten ondergaan.
Groeihormoon te kort (GHD)is een van de meest frequente aandoening die ontstaan
na craniale en totale lichaamsbestraling. De schade aan de hypofyse hypothalame
as kan toenemen door de jaren heen en is afhankelijk van de radiatie dosis ter
plaatse. GHD heeft op langere termijn ongunstige effecten op gezondheid van de
patiënten. Effecten zoals een kleine gestalte, moeheid, verminderd cognitief
functioneren, verlaagde bot en spiermassa, componenten van het metabool
syndroom en mogelijk direct negatieve effecten op cardiovasculair gebied. Deze
effecten zijn omkeerbaar doormiddel van GH therapie.
Momenteel is de Insuline tolerantie test (ITT) de gouden standaard om een GHD
vast te stellen. Dit is echter tijdrovend, vervelend voor de patiënten, kost
veel personele inzet en is soms gecontraindiceerd in sommige omstandigheden.
Het zou daarom beter zijn om een eenvoudige biologische marker te hebben om de
kans op GHD te voorspellen. Insuline like growth factor I (IGF-I) is een marker
die momenteel gebruikt wordt maar insufficiënt is. Een normaal IGF-I sluit
namelijk een GHD niet uit. Er bestaat een biologische methode om IGF-I te meten
waarin de daadwerkelijke aktiviteit vastgesteld wordt. Mogelijk geeft de
biologische aktiviteit van IGF-I beter weer of er spraken van een GHD.
Iedereen die craniale radiatie en of totale lichaamsbestraling heeft gehad
krijgt een ITT en de regulieren totale IGF-I bepaling en daarnaast zal de
bioaktiviteit van het IGF-I worden bepaald. Zodat we vast kunnen stellen of de
bioaktiviteit beter een GHD voorspeld dan de totale IGF-I.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van voorspellende waarden van IGF-I bioaktiviteit voor een GHD tov
de gouden standaard de ITT. De distributie van totaal IGF-I en bioaktiviteit
van IGF-I.
Onderzoeksopzet
de cross sectionele studie zal bestaan uit: een anamnese en lichamelijk
onderzoek, daarnaast voor een deel van de patienten een ITT, en een
venapunctie. voor een deel van de deelnemers wordt dit ook uitgevoerd in het
kader van de gereguliere follow up volgens de vigerende richtlijnen voor follow
up na kinderkanker gegevens zullen voor analyse anoniem worden opgeslagen in
een landelijke database.
Inschatting van belasting en risico
Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing):
voor het grootste deel van de deelnemers (n=1300) komt het onderzoek
grotendeels overeen met de screening zoals die in het kader van de reguliere
follow up voor survivors van kinderkanker, zoals in de vigerende richtlijnen is
vastgesteld. voor deze controles wordt in het afgenomen serum IGF-I bepaald.
Het polikliniek bezoek onderdeel van de reguliere follow up. De radiotherapie
behandelde groep ondergaat een ITT of en GHrH arginine test (n=160, 2 uur).
Voor het overige komen de patienten op de reguliere polikliniek bezoek voor
anamnese en lichamelijk onderzoek, en een venapunctie, en er zijn geen risico's
verbonden aan het onderzoek.
Publiek
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
behandeld met radiotherapie leeftijd >=18 jaar, >= 5 geen oncologische
behandeling meer hebben ondergaan, stabiele co-medicatie voor >= 4 weken voor de
studie. Veder moeten ze een normale of goed gesubstitueerde hypofyse functie
hebben en geen groeihormoon behandeling ten tijden van de test
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zwangerschap, actieve tumor, geen stabiele of andere hypofyse functies verlies.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34997.018.11 |