Lokaliseren van een radioactief jodiumzaadje in de oksel bij klinisch klier-positieve borstkankerpatiënten in combinatie met de schildwachtklierprocedure (RISAS) na afronding van neoadjuvante chemotherapie: een nieuwe chirurgische procedure voor het evalueren van axillaire respons op neoadjuvante chemotherapie, met als doel het verminderen van de noodzaak van uitgebreide axillaire chirurgie en eventuele morbiditeit

Chemotherapie wordt in toenemende mate in klinisch klier-positieve
borstkankerpatienten ingezet in de neoadjuvante setting. Het standaard
behandelbeleid wat vervolgens gehandhaafd wordt is: neoadjuvante chemotherapie
(NAC) gevolgd door een borstoperatie en okselklierdissectie. NAC resulteert in
een pathologisch bewezen complete respons van de oksel in 1 van de 3 patienten
in deze populatie, wat inhoudt dat er bij hen geen okseluitzaaiingen meer
aanwezig zijn na afronding van NAC. In zulke gevallen kan okselklierdissectie
gezien worden als overbehandeling die onnodige morbiditeit met zich meebrengt.
Een minder invasieve interventie die nauwkeurig de pathologisch bewezen
complete respons van de oksel kan vast stellen is daarom te preferen boven een
okselklierdissectie in alle patienten. In het geval er wel
okselklieruitzaaiingen gevonden worden bij RISAS, dient wel een completerende
okselklierdissectie plaats te vinden.

De innovatieve RISAS procedure is een mogelijke minder invasieve methode om de
oksel te stadieren. De RISAS procedure combineert het lokaliseren van een
radioactief jodiumzaadje in de oksel met de schildwachtklier procedure in
klinisch klier-positieve borstkanker patienten.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de RISAS procedure in het
stadieren van de oksel vast te stellen in vergelijking tot de nu standaard
uitgevoerde okselklierdissectie in klinisch klier-positieve
borstkankerpatienten die behandeld zijn met NAC.

Deze studie betreft een open single-arm multicenter interventie studie.
Gedurende een periode van 2 jaar zullen 248 patienten worden geincludeerd. De
werving van patienten zal plaats vinden in de volgende centra:

- Academisch Borstkankercentrum, Erasmus MC, Rotterdam

- Amphia Ziekenhuis, Breda

- Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht

- Universiteit Medisch Centrum Utrecht, Utrecht

Voor deze studie is het noodzakelijk dat ieder deelnemend centrum reeds gebruik
maakt van de techniek van het plaatsen van een radioactief jodiumzaadje om de
primaire tumor te lokaliseren in borstkankerpatienten. Dientengevolge zijn alle
deelnemende oncologisch chirurgen bekend met het werken met deze techniek. De
RISAS procedure bestaat uit:

a) MARI procedure: plaatsen van een radioactief jodiumzaadje in een positieve
okselklier, voorafgaand aan de start met NAC. Het jodiumzaadje zal gelijktijdig
geplaatst worden met de standaard procedure waarin een jodiumzaadje in de
primaire tumor geplaatst wordt, waardoor extra bezoeken niet nodig zijn. Indien
bij echo meerdere positieve, pathologisch bewezen, klieren in de oksel worden
gezien zal het jodiumzaadje in de meest verdachte klier geplaatst worden.

b) de schildwachtklierprocedure: deze techniek is onderdeel van het standaard
beleid bij klinisch klier-negatieve borstkankerpatienten.

Tijdens de borstoperatie zal voorafgaand aan de okselklierdissectie, selectief
de MARI klier en de schildwachtklier geexcideerd worden. Het kan zich voordoen
dat dit één en dezelfde klier betreft.

Voor aanvang van de neoadjuvante chemotherapie wordt een jodium-125 zaadje geplaatst in de axillaire lymfeklier, welke reeds een pathologisch bewezen metastase bevat. Na afronding van de neoadjuvante chemotherapie zullen alle patiënten een RISAS-procedure ondergaan gevolgd door een okselklierdissectie in één operatie.

Patienten zullen behandeld worden volgens de reguliere zorg, met de
diagnostische procedures en behandelingen volgens de Nederlandse richtlijn.
Voor deze studie krijgt de patiënt een extra jodiumzaadje geplaatst, naast het
jodiumzaadje wat reeds in de mamma wordt geplaatst ter markering van de
primaire tumor. Verder ondergaat de patiënt een schildwachtklierprocedure,
hetgeen al jaren wordt gebruikt bij klinisch klier negatieve
borstkankerpatiënten in het kader van reguliere zorg. Derhalve wordt het risico
wat patiënten als extra belasting voor deelname aan deze studie riskeren,
beschouwd als een laag risico. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen
zelf geen voordeel hebben van de RISAS-procedure, echter zouden toekomstige
borstkankerpatiënten uitgebreide axillaire chirurgie bespaard kunnen worden
door de RISAS-procedure.