Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van een beweeginterventie tijdens chemoradiatie bij patiënten met hoofd-halskanker. Hierbij wordt gemeten hoeveel patiënten deelnemen aan de beweeginterventie en hoeveel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het bepalen van de haalbaarheid van de
beweeginterventie. Deelname aan en het uitvoeren van de beweeginterventie
volgens het protocol wordt gemonitord gedurende de interventie in een CRF
(fysiotherapeut) en middels een activiteitendagboek en een activiteiten tracker
(patiënt). Het aantal patiënten dat deelneemt aan de interventie wordt
geregistreerd in de studie file evenals het aantal patiënten dat de interventie
volledig volgt en het aantal gesuperviseerde beweegsessies.
Patiënttevredenheid wordt geëxploreerd middels semi-gestructureerde interviews
gericht op overtuigingen, gedachten en percepties en betrokkenheid bij de
beweeginterventie voor (week 0) en na de interventie (week 12).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn; kwaliteit van leven (middels vragenlijsten),
fysieke fitheid (6 minuten wandeltest, en 30 seconden chair stand test) ,
spierkracht (handknijpkracht en spierkracht onderste en bovenste extremiteiten
met Microfet) en lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie),
energieverbruik (indirecte calorimetrie) en voedingstoestand (PG-SGA).
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling van uitgebreide hoofdhals tumoren middels chemoradiotherapie heeft
een negatief effect op fysiek functioneren, lichaamssamenstelling, vermoeidheid
en kwaliteit van leven. Onbedoeld gewichtsverlies, met verlies van vetvrije
massa is, treedt frequent op ondanks intensieve dieetbehandeling. Naast een
adequate voedselinname is fysieke activiteit een voorwaarde voor behoud en
herstel van vetvrije massa (spiermassa). Recent onderzoek, met name bij
borstkankerpatiënten, laat zien dat beweeginterventies tijdens behandeling met
chemotherapie een positief effect hebben op fysiek functioneren, vermoeidheid
en kwaliteit van leven. Patiënten met hoofd-halskanker hebben mogelijk ook baat
bij beweeginterventies tijdens chemoradiotherapie, onderzoek bij deze
patiëntenpopulatie is echter schaars. Op basis van klinische ervaringen en
(beperkt) beschikbaar wetenschappelijk onderzoek is een beweegprogramma
ontwikkeld afgestemd op de voorkeuren en mogelijkheden van patiënten met
hoofd-halskanker tijdens behandeling met chemoradiatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van
een beweeginterventie tijdens chemoradiatie bij patiënten met hoofd-halskanker.
Hierbij wordt gemeten hoeveel patiënten deelnemen aan de beweeginterventie en
hoeveel patiënten de interventie volledig voltooien. Daarnaast wordt de
patiënttevredenheid over de beweeginterventie in kaart gebracht.
Secundair doel is het vergaren van data betreft (verandering in) kwaliteit van
leven, fysieke fitheid, spierkracht, lichaamssamenstelling, voedingstoestand en
energiebehoefte voor power berekeningen voor toekomstig onderzoek.
Onderzoeksopzet
Het betreft een haalbaarheidsstudie uitgevoerd in twee centra, volgens een
mixed methods benadering (kwalitatieve en kwantitatieve benadering).
Voor de kwantitatieve benadering wordt data betreft haalbaarheid, fysieke
fitheid, spierkracht en spiermassa en kwaliteit van leven gebruikt. Voor de
kwalitatieve benadering worden semi-gestructureerde interviews uitgevoerd om
inzicht te krijgen in patiënttevredenheid en haalbaarheid.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De 10-weekse beweeginterventie is een combinatie van kracht- en duurtraining en start tussen één week voor en twee weken na start van de 7-weken durende behandeling met chemoradiotherapie en eindigt 2 tot 4 weken na het voltooien van de chemoradiotherapie. De patiënt traint één keer per week onder begeleiding van een fysiotherapeut en traint de overige vijf dagen zelf. De intensiteit van het beweegprogramma wordt, op basis van de mogelijkheden van de patiënt bijgesteld door een ervaren fysiotherapeut.
Inschatting van belasting en risico
Geplande afspraken voor dit onderzoek en de beweegsessies worden zoveel als
mogelijk gecombineerd met reeds geplande afspraken binnen het ziekenhuis. De
patiënt zal worden gevraagd om drie keer, vragenlijsten in te vullen (duur
circa 30 minuten per keer) en twee keer fysieke testen, uit te voeren en
metingen van lichaamssamenstelling en energievebruik in rust te ondergaan (duur
circa 90 minuten per keer). Daarnaast wordt de patiënt gevraagd een
activiteitenmeter te dragen,een beweegdagboek bij te houden en tweemaal
gedurende drie dagen een eetdagboek bij te houden. Ook wordt een aantal
patiënten gevraagd deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews (duur
circa 45 minuten).
Zoals bij elke vorm van lichamelijke activiteit is er een risico dat de patiënt
geblesseerd raakt tijdens de lichamelijke testen of het beweegprogramma. Om dit
risico zo klein mogelijk te maken wordt het beweegprogramma langzaam opgebouwd
en gesuperviseerd door een ervaren fysiotherapeut. Het ingeschatte risico voor
deelname aan deze studie is laag.
Voordelen voor de patiënt: mogelijk ervaart de patiënt door deelname aan de
beweeginterventie een afname van vermoeidheid en een verbetering van fysieke
fitheid, wat mogelijk het herstel na behandeling bespoedigt en kwaliteit van
leven verbeterd.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
hoofd-halskanker patiënten welke behandeld worden met chemoradiotherapie of bioradiatie (cetuximab en radiotherapie)
18 jaar of ouder
voldoende beheersing van de Nederlandse taal (schrijven en lezen)
geen contra-indicatie voor fysieke activiteit
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
nvt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61408.041.17 |
OMON | NL-OMON27597 |