De Biobank *Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker en Myelofibrose* heeft als wetenschappelijke doelstelling inzicht te verkrijgen in de moleculair-biologische en omgevingsfactoren, die verband houden met de ontwikkeling van kwaadaardige hematologische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Met deze opzet wordt geprobeerd om kennis te verwerven met betrekking tot de
eigenschappen (zoals bijv. DNA kenmerken) van het opgeslagen weefsel of cellen.
Deze gegevens worden in verband gebracht met klinische verschijnselen van de
ziekte, de gevoeligheid voor de behandeling en wellicht belangrijke
omgevingsfactoren en persoonsgegevens (bijv. leeftijd, voorgaande ziekten).
Uit deze analysen kan kennis worden verkregen over:
· de aard van de ziekte en wellicht de ontstaanswijze van de ziekte
· de redenen waarom de ziekte goed of juist niet goed reageert op de toegepaste
behandeling
· de uitkomst van behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Voor de klinische gegevens/onderzoeksvariablen is er een 'minimale dataset'
opgesteld per hematologische aandoening (zie details in bijlage 1 "Minimale
dataset' van het Reglement Parel Leukemie, Myeloom, Lymfoom en Myelofibrose,
wat is toegevoegd aan het Protocol Biobank 'Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker
en Myelofibrose').
Achtergrond van het onderzoek
De hematologische aandoeningen leukemie en lymfklierkanker zijn, qua
incidentie, de 6e categorie van kanker in Nederland. Lymfklierkanker is een van
de meest voorkomende kwaadaardige ziekten bij allochtonen. Per jaar wordt bij
zo*n 1.500 mensen leukemie geconstateerd, en jaarlijks overlijden meer dan
1.100 mensen aan deze ziekte. Hoewel het grootste aantal patiënten boven de 60
jaar oud is, komt leukemie en lymfklierkanker voor op alle leeftijden. Bij de
oudere patiënten is de overleving, in tegenstelling tot de groep jonger dan 60
jaar, ongunstiger.
De laatste jaren is er sprake van een explosie van innovatieve methoden in
informatie- en bio-analytische technologieën, nieuwe manieren van zowel
data-analyse als analyse van biomateriaal. Het is een kerntaak van het Erasmus
MC om deze innovaties waar mogelijk te implementeren, echter, binnen de huidige
infrastructuur is het niet goed mogelijk om deze technologische vooruitgang
effectief en efficiënt toe te passen. Essentiële voorwaarden voor een
dergelijke succesvolle vertaalslag zijn 1) standaardisatie van verzamelde
klinische gegevens en 2) standaardisatie van afname, bewerking, opslag en
analyse van biomateriaal. Om binnen en tussen de acht UMC*s een vernieuwende
infrastructuur te creëren, die de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek
verhoogt en zal leiden tot een verbetering in de diagnose, zorgverlening en
behandeling van de patiënt, wordt de Biobank *Leukemie, Myeloom,
Lymfklierkanker en Myelofibrose* opgericht. Deze Biobank is bedoeld voor grote
verzamelingen van biomateriaal waarbij de relevante fenotypische gegevens van
de donor van het materiaal op gestandaardiseerde wijze gepseudonimiseerd is
vastgelegd en gekoppeld kan worden met de moleculaire gegevens afkomstig van
het biomateriaal.
Doel van het onderzoek
De Biobank *Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker en Myelofibrose* heeft als
wetenschappelijke doelstelling inzicht te verkrijgen in de
moleculair-biologische en omgevingsfactoren, die verband houden met de
ontwikkeling van kwaadaardige hematologische aandoeningen als leukemie,
multiple myeloom, maligne lymfoom en Myelofibrose, en het vergaren van kennis,
die van belang is voor de diagnose, prognose en behandeling hiervan.
De organisatiestructuur van de Biobank *Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker en
Myelofibrose* faciliteert de gestandaardiseerde verzameling van klinische
gegevens en lichaamsmateriaal en draagt, onder andere als onderdeel van het
landelijke Parelsnoer Initiatief, bij aan schaalvergroting van de
onderzoekspopulatie. Biobank *Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker en
Myelofibrose* heeft de intentie hiermee de kwaliteit en draagwijdte van het
Nederlandse wetenschappelijk onderzoek naar kwaadaardige hematologische
aandoeningen te verbeteren, met als doel ten behoeve van toekomstige patiënten
uiteindelijk de diagnosestelling, de bepaling van de prognose, de
therapiekeuze, en de ontwikkeling van therapie te bevorderen.
Onderzoeksopzet
De patiënt wordt door zijn/haar arts geselecteerd voor deelname en zowel
schriftelijk als mondeling geïnformeerd over de Biobank Leukemie, Myeloom,
Lymfoom en Myelofibrose. Als de patiënt begrijpt wat er van hem/haar gevraagd
wordt en instemt met het verzamelen van materiaal en gegevens, tekent hij/zij
het informed consent. De klinische gegevens van de patiënt (die van belang zijn
voor het onderzoek en zijn afgesproken met alle UMC's) worden verzameld en
ingevoerd in het elektronisch patiënten dossier door de arts/verpleegkundige.
Tijdens het reguliere zorgproces wordt er bij de patiënt bij 4 standaard
bloedafnames maximaal 50 ml extra bloed en/of maximaal 30 ml beenmerg afgenomen
(door de arts/verpleegkundige) en in sommige gevallen wordt er bij patiënten
met (verdenking op) lymfoom restmateriaal verzameld van lymfeklierweefsel (wat
is afgenomen ter diagnose door de chirurg). Bij Myelofibrose wordt
restmateriaal van een botbiopt verzameld. Daarnaast wordt er speeksel en een
stukje nagel verzameld dat referentiemateriaal oplevert voor het afwijkende
tumormateriaal.
Het transport, de bewerking en de opslag van het materiaal vinden plaats op een
gestandaardiseerde wijze. Intacte cellen, DNA, RNA en serum worden wordt in
vriezers en stikstofvaten opgeslagen als onderdeel van de Biobank *Leukemie,
Myeloom, Lymfklierkanker en Myelofibrose*. De gegevens van het
lichaamsmateriaal en klinische gegevens worden door een overkoepelend
computersysteem aan elkaar gekoppeld. Hierbij worden de persoonsgegevens
gecodeerd/versleuteld.
De Biobank *Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker en Myelofibrose* is als
deelnemer aan het Parelsnoer Initiatief (PSI) onderdeel van een multi-center
onderzoek waarbij hematologische biobanken van alle acht nederlandse UMC*s
betrokken zijn. De gecodeerde gegevens van alle UMC*s worden nogmaals gecodeerd
en gekoppeld in een landelijke overkoepelende database van het PSI.
Onderzoekers kunnen onderzoeksaanvragen indienen, die worden gekeurd door een
onafhankelijke wetenschappelijke toetsingscommissie. Deze commissie stelt
tevens vast of materiaal, opgeslagen in de PSI database, geschikt is voor het
voorgestelde onderzoek. Na toestemming van de commissie voor gebruik van het
materiaal en de gegevens zullen deze gecodeerd worden overgedragen aan de
onderzoeker.
Inschatting van belasting en risico
Aan het verzamelen van medische gegevens is geen risico verbonden. Het
verzamelen gebeurt grotendeels door gebruik te maken van het huidige
behandeldossier.
Het lichaamsmateriaal wordt afgenomen tijdens het bezoek aan de (poli)kliniek
van het [Erasmus MC]. Tijdens bloedafname en/of beenmergpunctie is er een
risico op pijn bij de insteekopening van de naald en/of een kleine
bloeduitstorting na de afname. Het risico van de afname van bloed en/of
beenmerg tijdens deze procedure is gering.
De belasting voor de patient is gering aangezien afname plaatsvindt tijdens de
standaardafname voor het stellen van de diagnose.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient is meerderjarig, wilsbekwaam en heeft een hematologische aandoening (zie onderzoeksprotocol, pagina 10) of wordt hiervan verdacht.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Als na diagnose blijkt dat de patiënt niet aan eerdergenoemde ziekte-criteria voldoet, wordt de patient geexcludeerd. De klinische gegevens en het lichaamsmateriaal worden niet opgenomen in de database.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25596.078.08 |