De hoofdvraag is het in kaart brengen van de omvang en aard van cognitieve stoornissen bij patienten met een bipolaire stoornis, in vergelijking met gezonde controles en patienten met een lifetime depressieve stoornis. Overige vragen hebben…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Manische en bipolaire stemmingsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een cognitieve stoornis,
gedefineerd als een score van 2 standaard deviaties (SD) beneden het gemiddelde
van de gezonde controle groep op een of meer van de cogntieve taken.
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische factoren: ziekte karakteristieken (medische voorgeschiedenis
(bijvoorbeeld aantal doorgemaakte episodes), medicatie
- Biologische factor: HPA as functionering, neuroinflammatie - en darmwand
permeabiliteit markers in bloed
- Uitkomst factoren: psychosociale uitkomst (WHO DAS II, ZW, RAND,
WHO-QoL-Bref, GAF), ziekte uitkomst (beloop van ziekte (aantal episodes),
inzicht (Mood Disorders Insight Scale), traumatic life-events)
Achtergrond van het onderzoek
Er is toenemende belangstelling voor cognitieve stoornissen binnen het
onderzoek van bipolaire stoornissen. Geschat wordt dat een derde van de
patienten met een bipolaire stoornis heeft te kampen met cognitieve
stoornissen, zelfs in de periode waar er geen sprake is van
stemmingsproblematiek. Echter, door weinig studies en vele methodologische
tekortkomingen, is de exacte omvang en aard van de cognitieve stoornissen bij
bipolaire stoornissen, evenals informatie over klinische en biologische
mogelijke determinanten, onduidelijk. Tevens is de relatie tussen cognitieve
stoornissen en klinische en psychosociale uitkomstmaten onvoldoende bestudeerd.
Meer kennis kan leiden tot een addendum in de richtlijn voor diagnostiek en
behandeling van mensen met een bipolaire stoornissen (zoals bij schizofrenie
patienten) en kan mogelijk resulteren in nieuwe therapeutische benaderingen ter
verbetering van de kwaliteit van leven, beter opvolgen van behandelingsadvies
en uiteindelijk een beterde psychosociale uitkomst.
Doel van het onderzoek
De hoofdvraag is het in kaart brengen van de omvang en aard van cognitieve
stoornissen bij patienten met een bipolaire stoornis, in vergelijking met
gezonde controles en patienten met een lifetime depressieve stoornis. Overige
vragen hebben betrekking op het specificeren van mogelijke determinanten van
cognitieve stoornissen (zoals patient- en ziektekarakteristieken en
functioneren van de HPA as) en de (mogelijke) consequenties van cognitieve
stoornissen (psychosociaal functioneren en klinisch verloop).
Onderzoeksopzet
Cross sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is een uitbreiding op een reeds eerder goedgekeurde METC aanvraag
(METC2005/236). Deze studie vereist enkel een extra bezoek aan het UMC
Groningen. Het gehele onderzoek duurt voor patienten ongeveer 4-5 uur en voor
gezonde controles 3 uur, inclusief de cognitieve testbatterij, evaluatie van
patient- en ziekte karakteristieken (deels door interview en deels door
vragenlijsten), venapunctie en speekselverzameling voor cortisolmetingen.
Meewerken aan de venapunctie betreft afname van 1 buisje bloed van 10 cc
(reserve sample) met bijbehorende minieme risico's. De speekselverzameling
gebeurt in de thuissituatie en vereist maar weinig tijd (maximaal 20 minuten),
verspreid over 2 aaneengesloten dagen. Tijdens de speekselverzameling worden
patienten gevraagd om 0.5 mg dexamethason tot zich te nemen. Dexamethason is
een niet schadelijk medicijn wat de afgifte van cortisol voor maximaal 24 uur
afremt en in uitzonderlijke gevallen de volgende ochtend een verhoogd niveau
van allertheid geeft, te vergelijken het nuttigen van een kop koffie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volgens MINI-plus bevestigde diagnose bipolaire stoornis
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- IDS-SR < 34 (niet ernstig depressief) + YMRS <8 (niet hypomaan of manisch)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- mentale retardatie
- een bekende systemische of neurologische aandoening, waarvan bekend is dat
het het cognitief functioneren aantast.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18530.042.07 |