Multi centrum gerandomiseerde klinische studie naar de behandeling met een nitroglycerine pleister in de ambulance bij patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding

Beroerte staat op de tweede plaats van de meest voorkomende oorzaken van
overlijden en op de derde plaats van de meest voorkomende oorzaken van verlies
in 'disability-adjusted life-years' (levensjaren gecorrigeerd voor beperkingen,
of DALY's) wereldwijd. Er zijn beperkte behandelopties voor patiënten met een
beroerte, ondanks de recente ontwikkelingen in de behandeling van een
herseninfarct, namelijk de intra-arteriële behandeling. Ongeveer 50% van de
patiënten met een beroerte heeft een slechte uitkomst. Er is een sterke
behoefte aan een aanvullende behandeling die kan worden toegepast in een grote
patiëntenpopulatie met een acuut herseninfarct of hersenbloeding.

Eerder onderzoek toont veelbelovende uitkomsten van de vroege behandeling met
een nitroglycerine pleister bij patiënten met een herseninfarct en
hersenbloeding. Er werd een tijdsafhankelijk voordeel op functionele uitkomst
gezien in de subgroep analyse van bij patiënten die binnen 6 uur de pleister
hadden gekregen. Daarnaast leidt nitroglycerine tot een lichte daling van de
bloeddruk zonder vermindering van cerebrale bloedtoevoer en mogelijke
verbetering van de cerebrale collaterale circulatie alvorens reperfusie
therapie (intraveneuze trombolyse; intra-arteriële trombectomie). Het is veilig
toepasbaar bij een herseninfarct en hersenbloedig, het is goedkoop en eenvoudig
en snel aan te brengen.
De behandeling met een nitroglycerine pleister in de ambulance, dus voor
ziekenhuisopname, vermindert de vertraging tot behandeling voor een grote groep
patiënten. Het is zeer simpel toe te dienen, zonder dat laboratorium onderzoek
of beeldvorming is vereist.

Hypothese: De behandeling met een nitroglycerine pleister binnen 3 uur na
aanvang van symptomen verbetert de functionele uitkomst na 90 dagen bij
patiënten met een herseninfarct of hersenbloeding.

Primaire doel:
Beoordeling van het effect van een nitroglycerine pleister, aangebracht binnen
3 uur na aanvang van symptomen bij patiënten met een herseninfarct of
hersenbloeding, op de functionele uitkomst na 90 dagen.

Secundaire doelen:
Beoordeling of het effect van een nitroglycerine pleister, aangebracht binnen 3
uur na aanvang van symptomen, op de functionele uitkomst na 90 dagen consistent
is in specifieke subgroepen: 1. herseninfarct; 2. herseninfarct behandeld met
endovasculaire therapie; 3. intracerebraal hematoom.
Beoordeling van het effect van nitroglycerine op collateralen, grootte van de
ischemische kern en herstelbaar hersenweefsel bij ziekenhuisopname.

Tertiaire doelen:
Verzamelen en analyse van data betreffende de uitgestelde toestemmingsprocedure
(deferred consent).
Beoordeling van de efficiëntie van de nationale IAT implementatie en
aanrijtijden ambulancediensten, middels het verzamelen van data (vertraging en
diagnostiek) van elke stap in het acute beroerte tijdspad als input parameters
voor een simulatie model.

Multicentrum, gerandomiseerde, open label klinische trial met geblindeerde
eindpunt evaluatie.

De behandelgroep krijgt in de ambulance een nitroglycerine pleister 5 mg/dag gedurende 1 dag plus standaard zorg. De controlegroep krijgt alleen standaard zorg.

Er is minimale extra (tijds)belasting gedurende opname. Alle patiënten krijgen
na 3 maanden een telefonische afspraak.
De risico's zijn de bekende potentiele bijwerkingen van het middel
nitroglycerine, zie E9.