DOEL/VRAAGSTELLING 1. Is het gehoor na follow-up met diffusie gewogen MRI vergelijkbaar met het gehoor na een second look operatie?2. Is diffusie gewogen MRI follow-up kosteneffectief in vergelijking met follow-up middels second look operatie?3.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
UITKOMSTMATEN
1. De mate van gehoorverlies na drie jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
2. De kosten van 3 jaar follow-up.
3. Het aantal second look operaties waarbij geen cholesteatoom gevonden is
(onnodige operatie) en het aantal residu en recidief cholesteatomen, kwaliteit
van leven, aantal complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
ACHTERGROND
Chirurgische behandeling van cholesteatoom is noodzakelijk omdat deze
destructieve aandoening onbehandeld een risico op gehoorverlies, duizeligheid
of aangezichtsverlamming geeft. Follow-up is essentieel vanwege een
residupercentage na chirurgie van ongeveer 20%.
Doel van het onderzoek
DOEL/VRAAGSTELLING
1. Is het gehoor na follow-up met diffusie gewogen MRI vergelijkbaar met het
gehoor na een second look operatie?
2. Is diffusie gewogen MRI follow-up kosteneffectief in vergelijking met
follow-up middels second look operatie?
3. Zijn andere uitkomstmaten (percentage residu en recidief, kwaliteit van
leven en aantal complicaties) vergelijkbaar tussen de follow-up strategieën.
Onderzoeksopzet
STUDIE OPZET
Economische evaluatie bij een prospectieve multicenter randomized controlled
trial met een intention to treat analyse en aanvullend een observationele
studie.
Inschatting van belasting en risico
Alleen questionnaires zullen extra zijn voor de patienten
Alle andere procedures zijn reeds (veel gebruikte) procedures van follow-up
voor deze ziekte
De helft van de patienten krijgt de standaard care, een tympanoplastiek/ second
look operatie gedurende een één dag opname
De andere helft van de patienten krijgt follow-up met een jaarlijkse MRI (duur
ong. 40 min)
Er zijn geen extra interventies die tijdens het onderzoek worden gedaan die
niet bij de normale follow-up gedaan worden (zoals audiogram, otoscopie)
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria RCT
- 18 jaar en ouder
- patienten die een chirurgische verwijdering hebben gehad van een primair of recurrent verworven cholesteatoom
- primaire chirurgie maximaal 11 maanden voor inclusie/ deelname studie
- patienten met normaal tot mild conductief gehoorverlies, gedfinieerd als:
gemiddelde air-bone gap van minder dan, of gelijk aan (*) 20dB bij toonaudiometrie (frequenties 0.5, 1 en 2 kHz)
- gemotiveerd en capabel om mee te doen aan een follow-up studie van 3 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten die een radicalisatie (weghalen posterieure gehoorgangwand) hebben ondergaan in de laatste 10 maanden
(deze patienten worden gevraagd om deel te nemen in de cholesteatoom observatie studie: wat inhoudt dat hun postoperatieve regulier ontvangen zorg data anoniem, en zonder randomisatie, verzameld en geanalyseerd wordt);- patienten met redelijk tot ernstig conductief gehoorverlies hebben, gedfinieerd als:
gemiddelde air-bone gap van meer dan (>) 20dB bij toonaudiometrie en dus geschikt om een ketenreconstructie te ondergaan. (deze patienten worden gevraagd om deel te nemen in de cholesteatoom observatie studie);- patienten die niet cababel zijn of niet onder de MRI scanner mogen (claustrofobie, metaal delen of implantaten in het lichaam
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50862.029.16 |
| Ander register | NTR application pending |