MICRA studie: Minimaal Invasieve Complete Respons Assessment van de mamma na neoadjuvante systemische therapie

In Nederland wordt neer dan 60% van de vrouwen met een mammacarcinoom behandeld
met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Indien NAC wordt gegeven, zal 10-75% van de vrouwen een pathologisch complete
respons hebben (pCR), afhankelijk van het subtype. Bij deze vrouwen is het dan
achteraf niet nodig geweest om (een deel van) de borst te verwijderen, en is er
sprake van overbehandeling. Als we na NAC met behulp van biopten kunnen
voorspellen bij welke patiënten geen tumor in de borst meer aanwezig is, kan
deze patiënten een operatie bespaard worden.

Het doel van het onderzoek is om te evalueren of post-NAC-biopten betrouwbaar
een pCR kunnen voorspellen. We zullen de sensitiviteit, specificiteit, positief
voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van biopten om een pCR te
voorspellen, berekenen.
We beogen een beslisboom te creeeren om het beleid omtrent de lokale
behandeling van het mammacarcinoom te sturen.
Deze beslisboom zal twee patientgroepen beschrijven:
- Aanwezigheid van resttumor kan betrouwbaar voorspeld worden zonder het
uitvoeren van post-NAC-biopten. Mammachirurgie is geindiceerd.
- Aanwezigheid van een pCR moet geevalueerd worden met behulp van
post-NAC-biopten. Indien de biopten geen rest-tumorcellen laten zien, kan
mammachirurgie achterwege gelaten worden.

Dit is een observationele prospectieve cohort studie.
Voorafgaand aan NAC, wordt een radioactieve jodiumbron in het centrum van het
tumorgebied geplaatst. Bij alle patienten met een radiologisch complete respons
or partiele respons (op MRI) na NAC, zullen voorafgaand aan de operatie onder
geleide van echo of stereotactie 8 biopten worden afgenomen. De biopten worden
afgenomen met behulp van een 14-gauge 'core' naald. Hierna zal conventionele
chirurgie worden uitgevoerd, zoals deze aanvankelijk gepland was. De pathologie
van de biopten en de geexcideerde specimens zullen worden vergeleken, om te
evalueren of post-NAC-biopten betrouwbaar een pCR kunnen voorspellen.

Deelname aan deze studie brengt geen risico's voor patienten met zich mee.
Er is een belasting voor de patienten waarbij de biopten poliklinisch worden
afgenomen, aangezien het afnemen van de biopten pijnlijk kan zijn. De huid
wordt verdoofd voorafgaand aan het afnemen van de biopten.
De patienten waarbij biopten onder narcose worden afgenomen, bestaat de
belasting uit het verlenging van de operatietijd met 15 minuten.
Biopten worden afgenomen onder geleide van echo of stereotactie. Indien
mogelijk, zal een bestaand biopt-littekentje worden gebruikt om zo het aantal
biopt-littekens te minimaliseren.