Pilot studie naar het gebruik van een radiopaque hydrogel tijdens borstsparende chirurgie met "full-thickness closure" voor targetdefinitie en positionering van boost- of partiële borstbestraling.

Borstsparende chirurgie gevolgd door radiotherapie van de borst is even
effectief gebleken als ablatieve therapie bij de behandeling van vroeg stadium
van borstkanker patiënten. Binnen borstsparende chirurgie is er een
verschuiving naar het gebruik van full-thickness closure (FTC) of
oncoplastische technieken in het algemeen. Deze ontwikkeling leidt tot
problemen in de targetdefinitie van radiotherapie van de borst. De
targetdefinitie van bestraling na FTC is onnauwkeurig. Onze hypothese is dat
door middel van instillatie van een radiopaque hydrogel tijdens FTC van de
lumpectomie holte, uiteindelijk inter-observer variabiliteit van
targetdefinitie voor boost of partiële borstbestraling verminderd wordt. Verder
veronderstellen we dat de nauwkeurigheid van de positionering van de patiënt
tijdens de bestraling zal toenemen.

Hoofddoel is het onderzoeken van het effect van het gebruik van de hydrogel op
de Conformity Index (Cx) van het targetdefinitie. Secundaire doelstellingen:
het berekenen van de afstand tussen het centrum van de massa (DCOM) van target
volumes tussen beoordelaars, Cavity Visualisatie Score (CVS), de haalbaarheid
van de hydrogel marker instillatie, stabiliteit van de hydrogel marker volume
over de tijd, de vergelijking van targetvolumes bepaald op basis van
chirurgische clips en hydrogel, bijwerkingen, gebruiksgemak, beweging van
hydrogel marker / clips over de tijd, de haalbaarheid van patiëntpositionering
op basis van de hydrogel marker op cone beam computed tomography (CBCT) en
planaire kV beelden gemaakt op een conventionele lineaire versneller en een
Cyberknife en de juistheid van patientpositionering ten opzichte positionering
op basis van de chirurgische clips.

Cross-sectional interventie studie met een retrospectieve controlegroep. De
inter-observer variabiliteit van 6 meetwaardes bij 60 patiënten door 5
beoordelaars. Alle 5 beoordelaars zullen alle 60 patiënten beoordelen. De
Interventie groep van 20 patiënten zal hydrogel + clips krijgen. Een gematchte
controlegroep van 40 patiënten krijgt alleen standaard clips. De nauwkeurigheid
van positionering zal in een subgroep van 10 patiënten uit de interventiegroep
worden beoordeeld. Het onderzoek zal gecombineerd worden verricht in een groot
secundaire ziekenhuis (Franciscus Gasthuis, Rotterdam) en een tertiair
ziekenhuis (Erasmus MC, Rotterdam).

5-10 ml jodiumhoudend polyethyleenglycol, merknaam >TraceIT> wordt achtergelaten vlak voor FTC door stapsgewijze instillatie en insmeren van de wanden van de lumpectomie holte. Alle patiënten zullen 3x een CT-scan ondergaan (post-op (dag van de operatie), 4 weken (reguliere planning CT), en 2,5 ± 0.5months). Daarnaast wordt er voor het onderzoek gebruik gemaakt van reguliere CBCT beelden die de patient positionering tijdens de radiotherapie monitoren. Optioneel ondergaan patiënten een testsessie op de cyberknife.

Tolerantie van het onderzoeksproduct is naar verwachting goed, op basis van
bestaande gegevens over de veiligheid. De extra stralingsdosis door de study
procedures is verwaarloosbaar, gezien de totale dosis van de radiotherapische
bestraling. Verder kunnen targetdefinitie en patiëntpositionering worden
verbeterd door deze nieuwe techniek, met mogelijk lagere stralingsdosis van
gezond weefsel en minder geografische missers. We concluderen dat de voordelen
van de behandeling indien gebruikt zoals beoogd, opwegen tegen de risico's voor
patiënten.