Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische eigenschappen en klinische meerwaarde van de eiwit tumormerkers CEA, CA15.3, Cyfra21.1, HE4, NSE, proGRP en SCC en de moleculaire tumormerkers EGFR, ALK, KRAS en BRAF bij het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische eigenschappen van de afzonderlijke en combinaties van de
tumormerkers (eiwitten:CA15.3, CEA, Cyfra21.1, HE4, NSE, proGRP, SCC; RNA/DNA:
BRAF, KRAS, ALK, EGFR) voor het stellen van de diagnose niet-kleincellig en
kleincellig longcarcinoom.
Secundaire uitkomstmaten
zie protocol onder 'Studieopzet/eindpunten'
Achtergrond van het onderzoek
Volgens de huidige richtlijnen voor de diagnostiek van longkanker (NVALT, 2011)
wordt voornamelijk gebruik gemaakt van een thoraxfoto, CT-scan of PET-CT en
wordt de diagnose gesteld op basis van cytologisch of histologisch onderzoek.
Recente studies laten zien dat tumormerkers een toegevoegde waarde kunnen
hebben bij het stellen van de diagnose longcarcinoom en de differentiatie
tussen kleincellige carcinomen (SCLC) en niet-kleincellige carcinomen (NSCLC).
Daarnaast kan het ook een plaats hebben bij het volgen van het verloop van de
therapie. De differentiatie tussen SCLC en NSCLC kan met de huidige diagnostiek
lastig en langdurig zijn, terwijl de differentiatie van belang is voor de
prognose en de keuze van de juiste therapie. Het doel van deze studie is om in
een Nederlandse multi-center studie prospectief te bepalen of tumormerkers
klinische waarde hebben bij het stellen van de diagnose longcarcinoom, de
differentiatie en behandeling hiervan en het volgen van het verloop van de
therapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische eigenschappen en
klinische meerwaarde van de eiwit tumormerkers CEA, CA15.3, Cyfra21.1, HE4,
NSE, proGRP en SCC en de moleculaire tumormerkers EGFR, ALK, KRAS en BRAF bij
het diagnostiseren en de follow up van longtumoren in een prospectieve studie.
Verder wordt de hypothese onderzocht dat op basis van deze tumormarkers een
correcte diagnose en prognose sneller gesteld kan worden en ook de
differentiatie van typen longkanker en de follow up van de behandeling /
ziektebeloop nauwkeuriger zal worden. De in de studie verkregen gegevens worden
gebruikt om beslisondersteunend predicite algorithmen te ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico daar de enige extra handeling voor de studie een bloedafname
tijdens venapunctie voor routine onderzoek/behandling is.
De belasting is gering. Bij een patient wordt 1 tot 21 keer, gedurende maximaal
60 maanden, extra bloed afgenomen, iedere keer maximaal 30 ml.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623ej
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623ej
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die naar de poli oncologie van een van de deelnemende ziekenhuizen
worden verwezen met verdenking op longcarcinoom
Minimale leeftijd van 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58985.100.16 |
| OMON | NL-OMON26180 |