Bepalen of röntgenonderzoek van de slokdarm en maag (slikfoto) geschikt is om het volume van de pouch en de diameter of het oppervlak van de gastroenterostomie bij patiënten met een RYGB en het volume van de sleeve bij patiënten met een gastric…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn pouchvolume en
gastroenterostomiediameter en -oppervlakte en sleeve volume op CT scans en
slikfoto.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Morbide obesitas is een wereldwijd gezondheidsprobleem. De Roux-en-Y gastric
bypass (RYGB) en de sleeve gastrectomie zijn effectieve methodes voor langdurig
gewichtsverlies. De meeste mensen verliezen na de operatie veel van hun
overgewicht, maar onvoldoende gewichtsverlies, gewichtstoename op lange termijn
of malnutritie zijn belangrijke nadelige uitkomsten. De literatuur is niet
consistent over de relatie tussen pouch- en sleevevolume en gewichtsverlies of
over de relatie tussen gastroenterostomiediameter en gewichtsverlies. Dit kan
komen doordat er vele verschillende methoden gebruikt zijn om groottes van de
pouch en de anastomose te meten, waarvan een deel suboptimaal is. Met CT kunnen
accurate volume- en diametermetingen gedaan worden. Röntgenonderzoek van de
slokdarm en maag heeft echter enkele voordelen, zoals lagere kosten, betere
toegankelijkheid en lagere stralingsdosis. Daarom willen we onderzoeken of de
grootte van de pouch en anastomose ook met röntgendoorlichtingsbeelden gemeten
kunnen worden. In vervolgonderzoek kunnen we de relatie aantonen tussen
pouchgrootte en/of anastomosegrootte en de mate van gewichtsverlies.
Doel van het onderzoek
Bepalen of röntgenonderzoek van de slokdarm en maag (slikfoto) geschikt is om
het volume van de pouch en de diameter of het oppervlak van de
gastroenterostomie bij patiënten met een RYGB en het volume van de sleeve bij
patiënten met een gastric sleeve.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve pilotstudie, waarbij metingen van de pouch en
gastroenterostomie en de sleeve worden vergeleken tussen CT en een nieuw
ontwikkelde methode waarbij een slikfoto gebruikt wordt.
Inschatting van belasting en risico
De CT wordt uitgevoerd ongeacht of mensen deelnemen aan het onderzoek. Daarom
ontvangen deelnemers aan deze studie alleen een extra stralingsbelasting van
ongeveer 2 mSv door de slikfoto. Ter vergelijking, een acute dosis van 10 mSv
leidt gemiddeld tot een additioneel kankerrisico van 1 op 1750 voor een
50-jarige proefpersoon (1 op 2000 voor mannen, 1 op 1500 voor vrouwen),
gebaseerd op het linear no threshold model. Röntgendoorlichting heeft
verschillende voordelen ten opzichte van CT, waaronder een lagere
stralingsbelasting. Wanneer de methode met röntgendoorlichting blijkt te
werken, kan deze voortaan gebruikt worden voor evaluatie van de grootte van de
pouch en gastroenterostomie in plaats van CT. Ook vervolgstudies naar de
relatie tussen pouch- en anatomosegrootte kunnen dan met röntgendoorlichting
worden uitgevoerd in plaats van CT.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt heeft een standaard laparoscopische RYGB of SG operatie ondergaan;
De patiënt moet een CT scan ondergaan, bijvoorbeeld ivm buikklachten of gewichtstoename.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt heeft mogelijk lekkage van de pouch, sleeve of gastroenterostomie;
De patiënt is jonger dan 18 jaar;
De patiënt is onbekwaam om over deelname te beslissen;
De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
Een of meerdere scans hebben onvoldoende kwaliteit;
De patiënt heeft een contra-indicatie voor het toedienen van IV contrast;
De patiënt kan bruistabletten niet tolereren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60384.091.16 |