het doel van het onderzoek is om de primaire stabiliteit van de tibiale component van de ACS knie artroplastiek te beoordelen door het meten van de migratie door gebruik van RSA 2 jaar postoperatief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de stabiliteit van de prothese, gemeten met RSA.
Stabiliteit is gedefinieerd als migratie (mm) en rotatie (graden) van de
tibiale component in alle graden van vrijheid
Secundaire uitkomstmaten
KOOS vragenlijst
Numerieke Rating schaal voor pijn
SF 12 vragenlijst
migratie en rotatie van de prothese op de tijdstippen postoperatief, 3 maanden,
6 maanden en 12 maanden postoperatief
Achtergrond van het onderzoek
Het loslaten van de prothese is een van de risico's na het plaatsen van een
totale knie prothese. Het risico van vroegtijdige migratie van het implantaat
is afhankelijk van verschillende factoren zoals prothetische ontwerp,
oppervlakte-afwerking en methode van fixatie. Studies hebben aangetoond dat het
meten van vroege micromotions in TKP implantatie nuttig is voor het voorspellen
van aseptische loslating en de noodzaak van revisie chirurgie. Het niveau van
de vroege micromotions geeft ons een belangrijk instrument voor het voorspellen
van aseptische loslating van de prothese
RSA geeft ons een nauwkeurige meting van rotatie die tussen 0,15 ° en 1,15 ° en
tussen 0,05 en 0,5 mm voor vertaling varieert.
Doel van het onderzoek
het doel van het onderzoek is om de primaire stabiliteit van de tibiale
component van de ACS knie artroplastiek te beoordelen door het meten van de
migratie door gebruik van RSA 2 jaar postoperatief.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een single-centre, open label cohortstudie waarin de fixatie
van het tibiale component van de ACS TKP wordt onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen tijdens en direct na de operatie het normale protocol volgen
voor totale knie artroplastiek gevolgd door standaard poliklinische kliniek
visits op 6 weken en12 maanden. De extra lasten voor patiënten zijn;
-extra bezoeken op 3, 6 en 24 maanden.
-RSA genomen tijdens elk bezoek
-invullen van 3 verschillende vragenlijsten pre en postoperatief voor een
totaal van 5 keer.
Publiek
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Wetenschappelijk
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met osteo-arthritis en/of degeneratie van het kniegewricht
Patiënten in de leeftijd > 50 jaar
patiënt is bereid om een getekend en gedateerd toestemmingsformulier af te geven
patiënt is bereid om voor follow-up evaluaties naar het ziekenhuis te komen
tijdens de twee jaar postoperatieve follow-up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om langs te komen voor de
follow-up
patiënten met een geestelijke of cognitieve stoornis
Geen schriftelijke en ondertekend toestemmingsformulier.
Patiënt met een overgevoeligheid voor de tantalum bolletjes.
Revisie uni of totale knie prothese
Onvolgroeidheid van het skelet
Verwijderen van de patella
Actief, lokale infectie of systemische infectie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46461.094.13 |