Ons doel is om te onderzoeken of het ziekteactiviteit gestuurd verlengen van het adalimumab doseer interval een non-inferieure strategie is bij de ZvC vergeleken met reguliere zorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: persisterende exacerbaties (>8 weken) gemeten middels een
combinatie van klinische (Harvey Bradshaw Index) en biochemische (fecaal
calprotectine of CRP) parameters, na 48 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: exacerbaties, bijwerkingen, kosteneffectiviteit,
kwaliteit van leven, adalimumab spiegels/antistof titers, PRO-2
(=patiëntgerapporteerde uitkomst), medicatiewijzigingen gedurende 2 jaar
observationele follow-up
Achtergrond van het onderzoek
Adalimumab is een effectieve therapie voor de ziekte van Crohn (ZvC) maar de
hoge kosten en bijwerkingen vormen belangrijke nadelen. Het verlengen van het
doseer interval is nog nooit onderzocht in een gecontroleerde studie bij de
ZvC.
Doel van het onderzoek
Ons doel is om te onderzoeken of het ziekteactiviteit gestuurd verlengen van
het adalimumab doseer interval een non-inferieure strategie is bij de ZvC
vergeleken met reguliere zorg.
Onderzoeksopzet
Een multicentrische gerandomiseerde open-label non-inferiority studie.
Inschatting van belasting en risico
Controle van de deelnemende patiënten zal om de 3 maanden plaatsvinden, de
controlefrequentie is vergeleken met de standaard zorg van 2-3 keer per jaar
verhoogd. Gekozen is voor een 3 maandelijkse evaluatie om het ziektegedrag
nauwkeurig te kunnen monitoren en om tevens tijdig op een dreigende exacerbatie
te kunnen anticiperen. Tijdens de controle zal bloed geprikt worden, fecaal
calprotectine bepaald worden en vragenlijsten worden afgenomen. De patienten
worden tevens om de 6 weken ingepland voor een telefonisch consult om symptomen
en dreigende toename van de ziekteactiviteit tijdig te herkennen. Bij een
dreigende exacerbatie zal de desbetreffende patient zijn oorspronkelijk
doseringsschema hervatten. Verlening van het doseringsinterval van Adalimumab
geeft mogelijk een hoger risico op het ontstaan van exacerbaties.
Als adalimumab interval verlenging niet inferieur is aan standaard dosering,
dan leidt deze interventie tot een verminderd risico op injectie reactie en
potentiele bijwerkingen.
Publiek
Geert Grooteplein 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ouder dan 18 jaar
- diagnose: crohnse colitis en/of Crohn van het distale ileum
- steroid vrije klinische remissie van minstens 9 maanden met stabiele dosering van Adalimumab
- adalimumab om de 2 weken 40 mg
- klinische respons en ziektecontrole, patienten voldoen aan de onder genoemde criteria:
1. Afwezigheid van extraintestinale symptomen
2. FC <150 µg/g en CRP <10 mg/L
- Indien endoscopische remissie recent is bevestigd, kan FC <250 µg/g zijn
3. Harvey Bradshaw Index (HBI) <5
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- geen informed consent
- gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
- in afwachting op een operatieve behandeling
- actieve peri-anale fisteling, ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- andere significante comorbiditeiten die zouden kunnen interfereren met deze studie (maligniteit, psychiatrische ziekte, immunodeficiëntie)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003321-42-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03172377 |
| CCMO | NL58948.091.16 |
| OMON | NL-OMON21837 |