Met dit onderzoek willen we de effectiviteit en veiligheid van pancreatoscopy-geleide EHL beoordelen in patiënten met chronische pancreatitis en de aanwezigheid van obstructieve stenen in de ductus pancreaticus, zonder dat daar een eerdere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire uitkomstmaat is het technische succes van pancreato-geleide EHL
voor de verwijdering van ductus pancreaticus stenen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten omvatten:
- Klinische succes van de procedure, kijkend naar de reductie van pijn scores
en het gebruik van opiaten.
- ERP gerelateerde complicaties die ontstaan binnen 30 dagen na de behandeling.
- Het aantal ERP's dat noodzakelijk is voor het verwijderen van de stenen.
- Duur van de ziekenhuisopname.
- De belasting voor de patiënt en de kwaliteit van leven (QoL)
- De kosten die de procedure met zich meebrengt.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandeling voor patiënten met symptomatische chronische
pancreatitis (CP) met obstructieve ductus pancreaticus stenen bestaat uit
Extra Corporeal Shockwave Lithotripsy (ESWL), een behandeling waarbij er buiten
het lichaam schokgolven worden opgewekt die kunnen worden gericht op de
aanwezige steen of stenen om deze te vergruizen. Hierna volgt een Endoscopisch
Retrograde Pancreaticografie (ERP) waarbij de resten van de stenen worden
verwijderd. In eerdere studies heeft Pancreatoscopy-geleide lasertherapie (EHL)
al bewezen potentieel effectief te zijn in de behandeling van patiënten met CP,
echter wordt deze therapie enkel toegepast als tweedelijns behandeling na falen
van ESWL, dit mede door de noodzaak van specifieke apparaten en materialen.
Eerstelijns behandeling met EHL kan mogelijk een vervanging zijn van de huidige
therapie met ESWL in een specifieke patiëntenpopulatie, we verwachten hierbij
afname van ongemak bij patiënten (kortere opnameduur, noodzaak tot minder
endoscopische behandeling) en een vermindering van de kosten.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we de effectiviteit en veiligheid van
pancreatoscopy-geleide EHL beoordelen in patiënten met chronische pancreatitis
en de aanwezigheid van obstructieve stenen in de ductus pancreaticus, zonder
dat daar een eerdere behandeling voor heeft plaatsgevonden.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, niet gerandomiseerd unicenter onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ondergaan een pancreato-geleide EHL, dit wordt uitgevoerd met gebruik van een zelfstandig te besturen pancreatoscopy systeem (Spyglass> Direct Visualization System) en een elektrohydraulische laser (Nortech AUTOLITH SYSTEEM).
Inschatting van belasting en risico
We geloven dat de last van deelname voor de patiënt met chronische pancreatitis
minimaal is. Deze patiënten moeten met de huidige behandelingsstrategie al één
of meerdere endoscopische ingrepen ondergaan, voorafgegaan door ten minste drie
ESWL behandelingen. In het geval dat pancreatoscopy-geleide EHL doet wat het
belooft, zoals reeds gezien in een aantal voorafgaande studies, dan verwachten
we dat het aantal noodzakelijke endoscopische ingrepen voor het vergruizen en
verwijderen van stenen in patiënten met chronische pancreatitis.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ondertekend toestemmingsformulier
2. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar (volwassenen)
3. Patiënten met symptomatische pancreatitis met obstructieve stenen in de ductus pancreaticus (groter dan 5mm), gelokaliseerd in de kop of hals van de alvleesklier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Wilsonbekwame patiënten.
2. Patiënten jonger dan 18 jaar
3. Patiënten met chronische pancreatitis met obstructieve stenen gelokaliseerd in het corpus of de staart van de alvleesklier.
4. Patiënten met in de voorgeschiedenis behandeling van ductus pancreaticus stenen middels ESWL.
5. Patiënten met in de voorgeschiedenis een chirurgische behandeling van chronische pancreatitis.
6. Zwangere patiënten.
7. Geen mogelijkheid van het ondergaan van een endoscopische ingreep op basis van comorbiditeiten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60630.078.17 |