Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde, gekruiste rijstudie waarbij het effect van JZP-110 op rijvaardigheid wordt bepaald in personen met overmatige slaperigheid als gevolg van narcolepsie.

JZP-110 is een fenylalanine derivaat dat momenteel wordt onderzocht als een
potentiële behandeling van overmatige slaperigheid in narcolepsie en
obstructieve slaapapneu (OSA).
Van patiënten met narcolepsie is bekend dat hun rijprestaties zijn aangetast
als gevolg van slaperigheid. Deze studie is opgezet om effecten van JZP-110 te
beoordelen op rijprestaties bij patiënten met narcolepsie. Daarnaast is het ook
van belang om de effecten van JZP-110 te beoordelen op aandacht, responstijd,
en het nemen van risico of impulsiviteit. In deze studie zal de
psychomotorische waakzaamheid-test (PVT) worden gebruikt om de psychomotorische
prestaties te beoordelen, met fouten van de commissie op de PVT als maat voor
impulsiviteit.

Primair doel:
- Het effect van JZP-110 op de rijvaardigheid evalueren.

Secundaire doelen:
- De veiligheid en verdraagbaarheid van JZP-110 evalueren.
- Onderzoeken van slaap, activiteit, vermoeidheid en taakeffectiviteit (SAFTE;
Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) modellering met behulp van
rijden, test van psychomotorische oplettendheid (PVT; Psychomotoric Vigilance
Test) en slaapgegevens.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over
studie.
Vrijwilligers zullen worden gerekruteerd bij slaapklinieken of Klinieken.
Geschiktheid zal worden bepaald door screeningsprocedures, waaronder een
zorgvuldige bevestiging van de diagnose narcolepsie in de Kliniek en na een
oefenrijtest op de locatie van rijtest. Geschikte vrijwilligers zullen worden
gerandomiseerd om ofwel JZP-110 te ontvangen (150 mg/dag gedurende 3 dagen,
gevolgd door 300 mg/dag gedurende 4 dagen) ofwel de bijbehorende placebo
gedurende 7 dagen, en zullen daarna wisselen om gedurende 7 dagen de andere
behandeling te krijgen. Vrijwilligers die niet toegestane medicatie gebruiken
een wash-out ondergaan van alle niet te gebruiken medicatie volgens het
voorgeschreven schema, waaronder activerende of wakkermakende middelen, natrium
oxybaat, en kalmerende/hypnotiserende middelen, vóór eerste dosering van het
studiemiddel. Op Dag 7 van iedere behandelperiode komen alle gerandomiseerde
vrijwilligers voor een studiebezoek om twee rijvaardigheidtests te ondergaan,
de eerste 2 uur (tussen 1 tot 3 uur) en de tweede 6 uur (tussen 5 tot 7 uur) na
de ochtenddosis. De psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) zal worden
uitgevoerd vóór dosering en vóór iedere rijtest.
Actigrafie en een slaapdagboek zullen worden gebruikt om de dagelijkse
slaappatronen te beoordelen. De Toronto Hospital Alertness Test (THAT) zal
worden afgenomen aan het eind van iedere behandelperiode. Ongeveer 7 dagen na
de laatste dosis van het studiemiddel volgt een follow-up bezoek. Het eerste
screeningsbezoek en het vervolgbezoek zullen plaatsvinden in de Kliniek en het
andere baseline bezoek en de twee bezoeken voor de rijvaardigheidstest zullen
worden uitgevoerd op de plaats van de rijtest.
De veiligheid wordt gedurende de hele studie beoordeeld. Een lichamelijk
onderzoek, een elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumonderzoeken
maken deel uit van de screeningsprocedures. Een lichamelijk onderzoek wordt
gedaan bij beëindiging van de studie of bij het vroegtijdig beëindigen en
gedurende de hele studie worden bijwerkingen geregistreerd en beoordeeld. De
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; beoordeling van mate van
zelfmoordneigingen) zal worden ingevuld bij de screening en bij ieder bezoek.

7 dagen JZP-110 en 7 dagen placebo in wisselende volgorde

- Zoals bij elk onderzoek met een nieuw medicament kunnen bekende of (nog)
onbekende bijwerkingen optreden
- Zeer gering risico op een ongeval tijdens de rijtest (instructeur zit naast
patiënt tijdens rijtest)
- Afhankelijk van het medicijn dat de patiënt al gebruikt voor de behandeling
van narcolepsie kan het nodig zijn dat men stopt met het gebruik hiervan,
voordat men kan beginnen met inname van de onderzoeksmedicatie. Afbouw van de
bestaande medicatie zou theoretisch tot risico kunnen leiden. Echter slechts
een klein deel patiënten zal medicatie moeten afbouwen en patiënten waarbij
tevoren wordt ingeschat dat dit een risico zal opleveren, zullen niet worden
benaderd voor het onderzoek.
- Gedurende hun deelname aan de studie dienen de deelnemers een actigraaf te
dragen.
- Deelnemers dienen gedurende de 14 dagen waarop de onderzoeksmedicatie wordt
ingenomen ook een slaapdagboek in te vullen.
- Tijdens deelname aan de studie mogen deelnemers niet zelf een auto besturen
(d.w.z. vanaf het moment dat de eigen medicatie, eventueel, afgebouwd wordt tot
aan de laatste inname van studiemedicatie).