De PROBI trial is een fase I/II studie waarbij de mogelijkheid wordt onderzocht of pre-operatieve radiotherapie met een aanvullende boost van het tumorbed mogelijk is, eventueel gecombineerd met lymfeklier bestraling. Dit bij vrouwelijke patienten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve chirurgie complicaties binnen 6 weken na chirurgie
Secundaire uitkomstmaten
Radiologische respons (MRI)
Pathologische respons
Vertraging in geplannende chirurgie
Cosmetisch resultaat, inclusief fibrose/induratie
Borst pijn
Lokale terugkeer vrije overleving
Ziekte vrije overleving
Afstands metastasen vrije overleving
Totale overleving
Achtergrond van het onderzoek
Bij 94 patienten zal onderzocht worden of het haalbaar is de borst, inclusief
boost (hoge dosis bestraling op het tumorgebied) preoperatief te bestralen.
Hierbij zal gekeken worden of het risico op postoperatieve complicaties niet
onacceptabel toeneemt (d.w.z. boven de 20% uitkomt). Daarnaast evalueren we het
cosmetisch resultaat van de mammasparende behandeling. En onderzoeken we de
respons van de tumor op de bestraling (d.m.v. MRI onderzoek en
pathologisch/genetisch onderzoek).
Doel van het onderzoek
De PROBI trial is een fase I/II studie waarbij de mogelijkheid wordt onderzocht
of pre-operatieve radiotherapie met een aanvullende boost van het tumorbed
mogelijk is, eventueel gecombineerd met lymfeklier bestraling. Dit bij
vrouwelijke patienten met een vroeg stadium borstkanker die borstsparende
behandeling zullen ondergaan.
Onderzoeksopzet
Nadat patient een informed consent heeft getekend wordt er een sentinel node
procedure gedaan. Tevens ondergaat patient een (optioneel) onder echo geleide
biopsie waarbij MRI-compatible markers worden geplaatst. Tevens wordt er een
MRI voor start van de bestraling gedaan (standaard)die wordt (optioneel)
herhaald vlak voor chirurgie. Patient krijgt pre-operatieve borstbestraling
eventueel aangevuld met een boost op het tumorbed en eventueel aangevuld met
lymfeklierbestraling. 6-8 weken na afloop van de bestraling volgt chirurgie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Borstsparende pre-operatieve radiotherapie op het tumorbed aangevuld met een boost en eventuele bestraling van de regionale lymfeklieren
Inschatting van belasting en risico
Doordat de chirurgie wordt uitgesteld en de radiotherapie pre-operatief plaatst
vindt is het mogelijk dat er chirurgische complicaties optreden die goed
behandelbaar zijn. Tevens moet er een extra biopsie en sentinel node procedure
worden gedaan. Ook wordt er aan de patient een cosmetiek vragenlijst voorgelegd
(4 maal)
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Histologisch bewezen invasieve borst kanker
* cT1-2N0 borst kanker
* cM0
* vrouwelijke patienten * 50 jaar
* geplande borst sparende chirurgie
* mogelijkheid om bestraling en chirurgie te ondergaan
* geschreven en getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerdere chirurgie of radiotherapie voor de protocol tumor (neoadjuvant chemotherapie of endocrien therapie is toegestaan)
* geplannende oncoplastische reductiie mammoplastiek
* cTis
* Extensieve calcificaties op mammogram (Birads 3, 4 of 5)
* cT3-4 en/of cN1-3 invasief carcinoom
* afstands metastasen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02941835 |
| CCMO | NL56961.031.16 |