Motore Respons na Dorsale Wortel Ganglion Stimulatie: Een pilotstudie in 10 patiënten met een Motorisch complete dwarslaesie.

Spinal Cord Stimulation (SCS) en Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulatie zijn
geaccepteerde behandelingsmogelijkheden in pijnbestrijding. In 2014 toonde de
onderzoeksgroep van Angeli et al. aan dat middels ruggenmergstimulatie motore
respons en zelfs vrijwillige bewegingen in patiënten met een motorische
complete dwarslaesie kon worden opgewekt. Echter, ruggenmergstimulatie heeft
een aantal grote nadelen die een breed gedragen toepassing op dit moment
verhinderen. Wij zien de meer directere vorm van stimulatie middels DRG
stimulatie als mogelijk alternatief.

In een eerdere, nog lopende pilotstudie hebben we bij tot dusver 6 patiënten
die reeds een DRG stimulator hebben ontvangen voor de indicatie van pijn,
uitgezocht of DRG stimulatie inderdaad kan leiden tot reproduceerbare motore
respons. Tot dusver hebben wij uit de pilotdata bij deze eerste 6 patiënten
kunnen concluderen dat DRG stimulatie inderdaad leidt tot motore respons bij
deze intacte patiënten. De studie loopt op dit moment nog om aan het totaal
beoogde aantal van 10 patiënten te komen, alvorens het geheel af te ronden en
de data te publiceren.

Zoals aangekondigd in het protocol van de pilotstudie in intacte patiënten,
zouden we nu als vervolg studie willen kijken naar de mogelijkheid om middels
DRG stimulatie motore respons op te wekken bij patiënten met een dwarslaesie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken in hoeverre DRG stimulatie kan
leiden tot motore respons in de onderste extremiteiten bij patiënten met een
motorisch complete dwarslaesie.

Prospectieve case serie

De tien patiënten binnen deze pilotstudie zullen een chirurgische plaatsing van een DRG stimulator ondergaan. Daarnaast zullen zij onder andere EMG metingen ondergaan (zie sectie over primaire en secundaire uitkomstmaten) om de mogelijke effecten van DRG stimulatie op motore respons te objectiveren. De controlegroep bestaat uit de intacte patiënten die in een eerdere pilot zijn gemeten (MEC-2015-575).

Het enige risico waar de patiënt binnen het onderzoek aan zal worden
blootgesteld is gerelateerd aan de tijdelijke, chirurgische plaatsing van de
DRG stimulator. Deze behandeling wordt echter regelmatig uitgevoerd in het
Pijncentrum van het Erasmus MC, met weinig complicaties. Hoewel we de patiënten
blootstellen aan een chirurgische behandeling, zal de behandeling zelf onder
lokale anesthesie plaatsvinden. Daarnaast zullen risico's als epidurale
bloeding, infectie, ruggenmerg compressie, liquor lekkage, paralyse, zwakte,
doof gevoel en pijn op niveaus lager dan de plaatsing van de stimulator, laag
zijn. Dit is in patiënten die de stimulator ontvangen voor de indicatie van
pijn reeds minimaal. Omdat onze patiënten de stimulator slechts voor 3 dagen
(in plaats van de gebruikelijke 2 weken) in situ zullen hebben, worden daarmee
de risico's wederom onderdrukt.
De stralingsbelasting ten gevolge van de doorlichting op de OK tijdens de
chirurgische plaatsing van de stimulator (1.6 mSv) achten we ook geoorloofd als
we deze vergelijken met de achtergrondstraling in Nederland (2.0-2.5 mSv).

Verdere belasting in de vorm van EMG metingen of lichamelijk onderzoek voor de
baseline-metingen kan als minimaal tot nul worden beschouwd.