Om de effectiviteit te evalueren van laaggedoseerde aspirine in vergelijking met vroeggeboorte.placebo ter preventie van herhaalde spontane
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is vroeggeboorte; gedefinieerd als een
zwangerschapsduur <37 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn een samengestelde slechte neonatale uitkomst
(inclusief BPD, PVL> rang 1, IVH> graad 2, NEC, ROP, bewezen sepsis (o.b.v.
kweken) en perinatale sterfte, aantal dagen beademing, dagen NICU-opname,
convulsies, asfyxie, bewezen meningitis, pneumothorax en totaal aantal dagen
ziekenhuisopanme tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Verder zal onderverdeeld worden in vroeggeboorte <28 weken, <32 weken, <34
weken, alsmede groeirestrictie gedefinieerd als geboortegewicht
Tevens zullen de uitkomsten verdeeld worden in spontaan, geïnduceerd of als
combinatie hiervan. Maternale uitkomsten omvatten maternale bijwerkingen
moedersterfte, maternale morbiditeit en de grote ante- of postpartum bloeding
Achtergrond van het onderzoek
Herhaalde spontane vroeggeboorte is een groot probleem binnen de verloskunde en
treft jaarlijks ongeveer 2500 zwangerschappen in Nederland. Het heeft een grote
impact op zowel de patiënten en de nationale gezondheidszorg.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit te evalueren van laaggedoseerde aspirine in vergelijking
met vroeggeboorte.placebo ter preventie van herhaalde spontane
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Lokaal protocol voor de preventie van vroeggeboorte kan naast het
studieprotocol worden gevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laaggedoseerde aspirine (80 mg) versus placebo, gestart bij 8-16 weken tot 36 weken zwangerschap.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is de eerste die de effectiviteit van aspirine ter preventie van
herhaalde spontane vroeggeboorte zal evalueren. Eerder uitgebreid onderzoek is
reeds uitgevoerd op de werkzaamheid van aspirine ter preventie van andere
zwangerschapscomplicaties zoals preëclampsie en dysmaturiteit. Er werd een
positief effect vastgesteld ten aanzien van de werkzaamheid van het middel voor
deze indicatie. Het potentiële voordeel van laaggedoseerde aspirine in deze
populatie is verlenging van zwangerschapsduur en verbetering van de neonatale
uitkomst.
De mogelijke risico's van het gebruik van aspirine zijn beperkt tot licht
ongemak in de epigastrische regio. Tevens is er een (theoretische) verhoogd
risico op bloedingen (dit risico is in eerder studies niet significant
gebleken). Aspirine is een veilig middel om te gebruiken in de zwangerschap;
dit is mede gebleken uit een als een recente beoordeling in opdracht van de 'US
Preventive Services Task Force '.
Het risico en de belasting voor deelnemers wordt ingeschat als minimaal.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met een eenling zwangerschap met een eerdere spontane vroeggeboorte (bij een eenlingzwangerschap), gedefinieerd als een geboorte bij een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen met een een voorgeschiedenis van iatrogene vreoggeboorte for maternale redenen zoals pre-eclampsie of HELLP and voor foetale redenen zoals intra uteriene groeivertraging.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003220-31-NL |
| CCMO | NL54463.018.15 |