Het doel van deze exploratieve studie is het opslaan van bloed monsters, ontlasting monsters en weefselfragmenten (biopten) uit de darm van patiënten met de ziekte van Crohn die een darmoperatie ondergaan, om hiermee biomarkers en bacteriën te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het percentage postoperatieve M.Crohn patiënten, gecoloniseerd door bacteriën
met FimH-espressie welke FimH blocker aggregeren (EB8018/TAK018) 6 maanden na
darmoperatie, met een endoscopisch recidief, gedefinieerd als Rutgeerts *i2
en/of intestinale inflammatie intestinale ontsteking waarvoor medicatie gestart
of geswitched wordt binnen 12 maanden na operatie.
- Het opzetten van een biobank tbv toekomstig onderzoek naar biomarkers en
darmbacteriën als predictoren van postoperatieve recidieven
Secundaire uitkomstmaten
- Verschillen in hoeveelheid van FimH+ bacteriën in ontlasting op baseline en
na operatie
- Verschillen in hechting, invasie en totale hoeveelheid van FimH+ bacteriën
gemeten in chirurgisch gereseceerd weefsel
- Correlatie tussen bekende klinische risicofactoren voor postoperatieve
recidieven en hoeveelheden van FimH expressie
- Verschillen in microbioom in de ontlasting pre- en postoperatief en
correlatie met veranderingen in biomarkers en in klinische, endoscopische en
histologische data
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten met de ziekte van Crohn ondergaan tijdens hun ziekte een
darmoperatie. Na een darmoperatie krijgen veel patiënten weer ontsteking in de
darm. Helaas is er op dit moment nog weinig wetenschappelijke kennis over het
beloop van de ziekte van Crohn na een darmoperatie. Meer kennis over het beloop
van de ziekte na een darmoperatie zou kunnen helpen om patiënten in de toekomst
gerichter te kunnen behandelen, om zo de terugkerende ontsteking na een
darmoperatie te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze exploratieve studie is het opslaan van bloed monsters,
ontlasting monsters en weefselfragmenten (biopten) uit de darm van patiënten
met de ziekte van Crohn die een darmoperatie ondergaan, om hiermee biomarkers
en bacteriën te onderzoeken die een rol spelen bij terugkeer van ontsteking na
een darmoperatie, om zo het beloop van de ziekte na een operatie beter
voorspeld kunnen worden.
Onderzoeksopzet
Multicenter landelijke observationele biobank studie
Inschatting van belasting en risico
Er is geen additionele belasting voor de participerende patiënten in deze
studie. Patiënten worden volgens reguliere poliklinische zorg behandeld en
extra bloed en ontlasting wordt opgevangen tijdens reguliere afnamemomenten.
Van deze procedures worden geen complicaties verwacht. Tijdens postoperatieve
colonoscopie, met reguliere klinische indicatie, worden extra biopten
afgenomen. Deze biopten brengen een zeer gering risico op complicaties met zich
mee. Daarnaast worden biopten worden van het resectiepreparaat genomen
(restweefsel).
Publiek
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met de ziekte van Crohn, 18 jaar of ouder, die een ileocolische
resectie ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die niet voldoen aan de inclusie criteria en patiënten waarbij geen
getekend informed consent verkregen is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69975.078.19 |