Deel 1* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een eenmalige dosering van IW-6463 in gezonde proefpersonen te onderzoeken. Deel 2* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doseringen van IW-6463 gedurende maximaal 14 dagen in gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geestelijke achterstandsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1
* Aantal proefpersonen met treatmentemergent adverse events (TEAEs) in de
IW-6463 dose-level cohorts vs de placebo groep.
Deel 2
* Aantal proefpersonen met TEAEs in de IW-6463 dose-level cohorts vs de
placebo groep.
Deel 3
* Aantal proefpersonen met TEAEs in de nuchtere vs niet nuchtere periode.
* Plasma concentratie van IW-6463 na een eenmalige dosering in gezonde
proefpersonen in een nuchtere en niet nuchtere staat.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Dementie en denkstoornissen zijn grote en groeiende gezondheidsproblemen in
ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Een behandeling die het denkvermogen
verbeterd, zou van grote waarde zijn voor patiënten en hun families en
zorgverleners. Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en
verdraagzaamheid van IW-6463 te onderzoeken als potentiele behandeling van
patienten. Zoals beschreven in de IW-6463 IB, suggereren niet-klinische
gegevens dat IW-6463 een mogelijke nieuwe aanpak kan zijn voor de behandeling
van verschillende vormen van dementie.
Doel van het onderzoek
Deel 1
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een eenmalige dosering van IW-6463
in gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Deel 2
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doseringen van IW-6463
gedurende maximaal 14 dagen in gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Fase 3
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een eenmalige dosering van IW-6463
in gezonde proefpersonen zowel na vasten als na voeding
* Onderzoek naar de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van IW-6463 (PK)
Onderzoeksopzet
Deel 1 : dubbelblinde, gerandomiseerde SAD studie met IW-6463 in gezonde
proefpersonen
Deel 2 : dubbelblinde, gerandomiseerde MAD studie met IW-6463 in gezonde
proefpersonen
Deel 3 : open label, gerandomisserde food- effect, cross-over studie met een
eenmalige dosering van IW-6463 in gezonde proefpersonen
Onderzoeksproduct en/of interventie
> Oraal toegediende IW-6463 tabletten in verschillende doseringen; van 0,3 mg / dag tot niet meer dan 50 mg / dag > Oraal toegediende Placebo
Inschatting van belasting en risico
Gezonde proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. Voor deze deelnemers is
geen therapeutische voordeel te verwachten. De proefpersonen zullen echter een
financiële vergoeding krijgen. Aangezien studie C6463-101 de FIH-studie van
IW-6463 zal zijn is het veiligheidsprofiel van IW-6463 in mensen zijn niet
bekend. Niet-klinische gegevens wijzen erop dat het risico van IW-6463 voor
menselijke proefpersonen laag is bij toediening op de dosisniveaus die voor dit
onderzoek zijn gepland. Informatie over de mogelijke voordelen en risico*s en
TEAE's gebaseerd op niet-klinische gegevens is te vinden in het IW-6463 IB. Om
het risico voor proefpersonen tot een minimum te beperken, zal de sentinel
approach gebruikt worden in deel 1 waarbij 2 personen (1 gerandomiseerd naar
IW-6463 en 1 naar placebo) in de Cohorten 1 en 2 *24 uur voorafgaand aan de
resterende proefpersonen in de respectieve cohort gedoseerd worden. De dosering
van de overige personen binnen het respectievelijke cohort zal doorgaan (5 tot
IW-6463; 1 tot placebo) wanneer er geen AE*s of SAE*s of andere bijwerkingen
die in verband staan met het onderzoeksmiddel gerapporteerd zijn. Het verhogen
van de dosering in de daaropvolgende cohorten zal alleen plaatsvinden na het
beoordelen van de veiligheidsdata van de vorige cohort welk uitgevoerd wordt
door de Trial safety committe. Deze FIH-fase bij gezonde vrijwilligers zal
gegevens opleveren over de veiligheid, verdraagbaarheid en PK met van IW-6463
in de nuchtere versus gevoede toestand. Deze gegevens zullen belangrijke
doseringsinstructies voor toekomstige onderzoeken bevatten en zullen,
afhankelijk van de resultaten, de dosering met betrekking tot voedsel in
toekomstige studies leiden.
Publiek
Binney Street 301
Cambridge Massachusetts MA 02142
US
Wetenschappelijk
Binney Street 301
Cambridge Massachusetts MA 02142
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Schriftelijke toestemming gegeven voor uitvoering van studie gerelateerde
procedures.
2. Met een leeftijd tussen *18 en <65 jaar(bij de keuring).
3. Een body mass index tussen de *18,5 en <32 kg / m2 bij de keuring.
4. Ambulant, in goede gezondheid, geen klinisch significante bevindingen bij
lichamelijk onderzoek,ECG, alcoholblaastest, en klinische laboratoriumtests
(dwz serumchemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek en urine-analyse) bij
de keuring.
5. Negatief voor hepatitis b, hepatitis C en HIV.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Deelgenomen aan een klinische studie of behandeld met een onderzoeksmedicijn
of -apparaat binnen 28 dagen voorafgaand de keuring.
2. Klinisch significante lever; nier; hematologische; pulmonale;
cardiovasculaire; maagdarmkanaal; endocrinologische; bewegingsapparaat;
dermatologische; urogenitale; oog, oor, neus en / of keel; psychiatrische
(inclusief geschiedenis van klinische depressie , cognitieve stoornis of
dementie); of neurologische aandoeningen die, in de mening van de onderzoeker,
de proefpersoon ongeschikt voor deelname maakt.
3. Lymfoom, leukemie of enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Uitzondering:
basale cel of squameuze epitheliale carcinomen van de huid die zijn gereseceerd
zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar.
4. Klinisch significante overgevoeligheid of allergie voor een van de aanwezige
inactieve ingrediënten in de actieve of placebo-geneesmiddelen.
5. Actief alcoholisme of drugsverslaving tijdens de 12 maanden voorafgaand aan
de keuring of heeft een positieve urine drugstest of alcoholtest bij de keuring
of check-in.
6. ECG bij de keuring met ernstige bradycardie (HR <40 slagen per minuut) of
gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor HR met behulp van de formule van
Fridericia (QTcF)*450 msec voor mannen of *470 msec voor vrouwen.
7. Familiegeschiedenis van kort of lang QT-syndroom.
8. Verhoogde niveaus (dwz> 1,5 × de bovengrens van normaal zoals gedefinieerd
door het laboratorium) bij de keuring of bij check-in van
alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, of creatinine.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003694-99-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03856827 |
| CCMO | NL67677.056.18 |