Bij depressieve patiënten die gedurende optimale behandeling met antidepressiva een stabiele depressie remissie hebben bereikt, onderzoeken 1) of afbouw van antidepressiva mogelijk is, 2) wanneer afbouw mogelijk is, en 3) bij wie afbouw mogelijk is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Duur van consistente remissie (tijd zonder depressieve episode, intramurale
opname voor depressie en suïcide(poging)).
Ernstige depressieve symptomen zijn gedefinieerd als een IDS score>25 en
voldoen aan de DSM-5 criteria voor een depressieve stoornis (MDD) gedurende 2
weken volgens het psychiatrische MINI interview. Suïcidepoging wordt
vastgesteld met behulp van het suïcide items uit de IDS en MINI, gevolgd door
de vraag over suïcide gedrag uit de Columbia Suicide Severity Rating Scale
(C-SSRS) Screen Versie en bevestiging van twee OPERA-onderzoekers.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, functioneren, ernst van psychische (stemming, angst) en
somatische symptomen (bijwerkingen, onttrekkingsverschijnselen), en
kosten-effectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Meer dan 1 miljoen Nederlanders krijgen momenteel antidepressiva (AD)
voorgeschreven, vooral vanwege depressie. Onderzoek toont aan dat na depressie
remissie (verbetering van klachten) onderhoudsbehandeling met AD tot minder
terugval kan leiden. Langdurig AD gebruik kan echter ook leiden tot
bijwerkingen en medicalisering, is vaak tegen de wens van veel patiënten en kan
persoonlijk herstel en functioneren daardoor in de weg staan. De huidige
behandelrichtlijnen adviseren om in ieder geval 6 maanden na initiële remissie
door te behandelen met AD zodat een stabiele remissie van depressie wordt
bereikt. Maar het is niet duidelijk of, wanneer en bij wie er vervolgens
afgebouwd kan worden.
Doel van het onderzoek
Bij depressieve patiënten die gedurende optimale behandeling met antidepressiva
een stabiele depressie remissie hebben bereikt, onderzoeken 1) of afbouw van
antidepressiva mogelijk is, 2) wanneer afbouw mogelijk is, en 3) bij wie afbouw
mogelijk is.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind placebo-gecontrolleerde trial waarin 400 patiënten gerandomiseerd
(1:1) worden naar een vroege versus een latere afbouwgroep.
Additioneel wordt een externe referentiegroep van 200 patiënten geïncludeerd
die voldoen aan dezelfde criteria maar
randomisatie weigeren, ter evaluatie van steekproef generaliseerbaarheid en
vergelijking met gebruikelijke
zorg uitkomsten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vroege afbouwgroep ontvang 8 weken tapering van antidepressiva (citalopram of sertraline, respectievelijk tussen 10-40 en 50-200 mg/per dag + 48 weken placebo. De late afbouwgroep ontvangt 28 continuering van hun antidepressivum + 8 weken tapering + 20 weeks placebo.
Inschatting van belasting en risico
De belasting omvat de geïnvesteerde tijd voor de onderzoeksmetingen. Een
uitgebreide baselinemeting (interview vorm) wordt uitgevoerd op de meetlocatie
van de deelnemende centra. Vervolgmetingen op de meetlocatie vinden plaats na
14, 28, 42 en 56 weken na baseline om reguliere psychiatrische interviews af te
nemen, studiemedicatie te verstrekken en de algemene veiligheid van de
deelnemers te controleren. Vervolgmetingen na 7, 21, 35, 49, 80 en 104 weken na
baseline vinden online plaats (of d.m.v. schriftelijke vragenlijsten als de
deelnemer dat wenst). Daarnaast monitoren we tijdens het 1e jaar depressieve
symptomen en zelfmoordgedachten, mogelijke onttrekkingsverschijnselen en
therapietrouw d.m.v. korte online vragenlijsten (3,5, 10,5 , 31,5 en 38,5 weken
na baseline). Bij patiënten met (zeer) ernstige depressieve symptomen (IDS>25),
wordt een mondeling of telefonisch psychiatrisch interview (MINI-MDD) afgenomen
om de aanwezigheid van een depressieve stoornis volgens DSM-5 criteria vast te
stellen. Bij patiënten die suïcidale gedachten aangeven tijdens een meting,
nemen we een (telefonisch) interview af (MINI-MDD en C-SSRS Screener, Suicide
behaviour sectie) om de aanwezigheid van suïcidaal gedrag vast te stellen. Deze
metingen zullen ook gebruikt worden om de veiligheid en algemene gezondheid van
deelnemers na te gaan.
Wij verwachten geen toegevoegde risico's van de onderzoekshandelingen ten
opzichte van de standaardbehandeling in de dagelijkse zorgpraktijk. Afbouw van
antidepressiva is reeds geïndiceerd in huidige richtlijnen bij een herstelde
depressie en vindt plaats in overeenstemming met deze richtlijnen. Bij het
afbouwen van antidepressiva kunnen onttrekkingsverschijnselen optreden en is er
een verhoogde kans op terugval. Echter, de kans op terugval en
onttrekkingsverschijnselen is niet verhoogd ten opzichte van het afbouwen in de
reguliere klinische praktijk.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Aanwezigheid van een stabiele remissie van depressie, gedefinieerd als twee
opeenvolgende IDS scores <=21 (d.w.z. geen matige of ernstige depressieve
symptomen) gedurende 2-maandelijkse metingen én afwezigheid van een depressieve
stoornis (MDD) volgens DSM-5 criteria gedurende 6 maanden, zoals geobserveerd
in de OPERA-Monitor studie.
• Gebruik van sertraline (50, 100, 150 of 200 mg/per dag) of citalopram (10,
20, 30 of 40 mg/per dag).
• Bereid om gerandomiseerd te worden en schriftelijk geinformeerde toestemming
te geven. Patiënten die niet gerandomiseerd willen worden, worden uitgenodigd
voor deelname in een externe referentiegroep (N=200 van de 600).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere intramurale opname voor depressie.
• >3 eerdere depressieve episodes waarvoor behandeling is gestart.
• Totale behandelperiode met antidepressiva voor de laatste depressieve episode
duurde langer dan 18 maanden (chronische patienten worden geexcludeerd: in deze
moeilijk te behandelen groep is continuering van antidepressiva aanbevolen
omdat het a-priori risico op terugval hoog is).
• Aanwezigheid van andere primaire psychiatrische aandoening die een andere
medisch beleid vereist (eerder vastgestelde psychose of schizofrenie of
bipolaire depressie waarvoor medische zorg is ontvangen, alcohol- of
drugsverslaving waarvoor momenteel behandeld wordt)
• Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001518-40-NL |
| CCMO | NL70053.029.19 |