Primair doel: het evalueren van de haalbaarheid om de verandering van tumor PD-L1 expressie op een 89Zr-atezolizumab PET scan te detecteren, voor en na twee carboplatin inductiekuren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering tumor opname tussen baseline 89Zr-atezolizumab PET scan en na twee
carboplatin inductie behandeling, gedefinieerd als af- of toename van
standardized uptake value (SUV) van 30% of meer, beschreven per laesie en per
patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
- relatie tussen 89Zr-atezolizumab tumor uptake (bij baseline, na carboplatin
inductie, en verandering tussen twee scans) per laesie en per patiënt met
repons tot carboplatin-atezolizumab per laesie en per patiënt.
- relatie tussen 89Zr-atezolizumab tumor uptake bij baseline en na carboplatin
inducitie met tumor biopsie beoordelingen (PD-L1, IHC, mRNA en andere
potentiële markers die interessant zijn in de setting immunorespons zoals
macrofagen)
Achtergrond van het onderzoek
Uit recent onderzoek bleek dat de 89Zr-atezolizumab scan de gevoeligheid voor
de immuuntherapie behandeling met atezolizumab goed kan voorspellen. Maar of de
scan ook mogelijke veranderingen van deze gevoeligheid door chemotherapie kan
laten zien, is nog niet bekend. . Ook is het gebruik van 89Zr-atezolizumab in
deze studie experimenteel, en is nog niet goedgekeurd voor het standaard
afbeelden van tumoren. Daarom willen we graag in wetenschappelijk
onderzoeksverband, in de ImaGelato studie, deze speciale PET scan verrichten
bij patiënten die in het UMCG meedoen aan de GELATO studie, vóór en tijdens
chemotherapie.
Doel van het onderzoek
Primair doel: het evalueren van de haalbaarheid om de verandering van tumor
PD-L1 expressie op een 89Zr-atezolizumab PET scan te detecteren, voor en na
twee carboplatin inductiekuren.
Onderzoeksopzet
De ImaGleato wordt uitgevoerd als een imaging side studie van de GELATO studie
(ClinicalTrials.gov NCT03147040; METc 2018/113).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan 2 89Zr-atezolizumab PET scans, een bij baseline en een na twee doseringen carboplatin inductie therapie. De PET scan zal 4 dagen na tracer injectie worden verricht.
Inschatting van belasting en risico
Voor de ImaGelato studie zijn drie extra visites aan het ziekenhuis nodig
t.o.v. de GELATO studie:
1) voor screening en injectie
2) voor de eerste PET scan
3) voor de tweede tracer injectie OF tweede PET scan.
De overige studievisites zullen tegelijk zijn met die van de GELATO studie. De
PET scan zal een extra stralingsbelasting geven van ongeveer 18 mSv en 1.5 mSv
per lage dosis CT-scan (in totaal 39 mSv voor 2 PET scans). Er wordt geen
individueel voordeel verwacht van studiedeelname. In de toekomst zou deze
studie kunnen bijdragen aan een verbeterd inzicht in het effect van
chemotherapie in reactie op immuun checkpoint inhibitor bij kanker die relatief
slecht reageert op immunotherapie zoals (lobulaire) borstkanker. Uiteindelijk
zou deze studie kunnen bijdragen aan een geoptimaliseerde patiënten selectie en
behandeling met immunotherapie. Dit is van belang voor een optimale behandeling
voor individuele patiënten, vermijden van onnodige toxiciteit en financiële
belasting.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Een patiënt moet voldoen aan de inclusiecriteria van de GELATO studie
(zichtbaar in bijgevoegd protocol)
2. Toestemming kunnen verlenen en in staat zijn om zich te conformeren aan het
ImaGelato protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contra-indicatie voor 89Zr-Atezolizumab PET scan
2. Een goedgekeurde anti-kanker behandeling, inclusief chemotherapie of
hormonale therapie binnen *14 dagen voorafgaand aan de eerste injectie met
89Zr-atezolizumab. Behandeling met andere onderzoeksmedicatie of deelname in
een andere klinische studie met therapeutische intentie binnen 28 dagen
voorafgaand aan de eerste injectie met 89Zr-atezolizumab.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR201900180-NL |
CCMO | NL69601.042.19 |
Ander register | volgt |