Het hoofddoel van deze studie is het prospectief kwantificeren van het vóórkomen van SECI met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in interventionele radiologieprocedures.Het secundaire doel is om te bepalen of er een verschil is in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het kwantificeren van de prevalentie van SECI na transradiale
interventionele radiologieprocedures met behulp van MRI.
Secundaire uitkomstmaten
1. aantonen of er verschil is in SECI tussen radiale toegang rechts of
linkszijdig.
Achtergrond van het onderzoek
Traditioneel wordt endovasculaire toegang voor interventionele
radiologieprocedures verkregen door trans-femorale toegang (TFA) die toegang
verschaft tot vrijwel alle vasculaire territoria.
Trans-radiale toegang (TRA) en zelfs distale radiale toegang (DRA) worden in
toenemende mate gebruikt als alternatieve toegangsmethoden.
Toegang via de radiale slagader heeft lagere majeure complicaties aangetoond,
eerdere mobilisatie en ontslag, lagere kosten en betere patiënttevredenheid
vergeleken met TFA.
Acute beroerte is een zeldzame complicatie na radiale toegang aangetoond in
coronaire interventies, maar asymptomatische trombo-embolische gebeurtenissen,
stille embolische herseninfarcten (SECI) komen meer voor.
Stille infarcten worden geassocieerd met ongunstige cognitieve en neurologische
gevolgen.
Bij abdominale interventionele radiologieprocedures wordt de aortaboog echter
slechts één keer gepasseerd, zonder uitwisseling van de katheters in
tegenstelling tot percutane coronaire interventies waarin (geleide) katheters
vaak worden uitgewisseld.
Daarom is de kans op stille embolische herseninfarcten in interventionele
radiologie theoretisch lager.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het prospectief kwantificeren van het
vóórkomen van SECI met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in
interventionele radiologieprocedures.
Het secundaire doel is om te bepalen of er een verschil is in de incidentie van
stille beroerte na nadering door de linker of rechter radiale slagader.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen een MRI-onderzoek ondergaan dat bestaat uit een DWI-,
T2W- en een FLAIR-sequentie.
Er zal geen contrastmiddel worden gegeven. Er is geen significant
gezondheidsrisico of vermoedelijk voordeel bij MR-beeldvorming.
Deze MRI zal binnen drie dagen na de interventionele radiologieprocedure worden
uitgevoerd.
Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken vereist. Sommige patiënten ervaren
claustrofobie tijdens MR-beeldvorming, wat mogelijk fysiologisch ongemak kan
veroorzaken.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geïnformeerde toestemming
Leeftijd >18 jaar
Gepland voor een van beide:
Transarteriële chemo embolisatie (TACE)
Transarteriële radio embolisatie (TARE; zowel Y90 opname als Y-90 pre-treatment
angiografie)
Angioplastiek of plaatsing van de stent in de mesenteriale of de nier
Embolisatie van de renale, hepatische, milt van mesenteriale bloedvaten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor MRI (inclusief claustrofobie)
Diameter slagader: <1,8 mm
Barbeau type D (onvoldoende palmaire boog)
Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Hemodynamisch onstabiele patiënten
Geschiedenis van een beroerte of transient ischaemic attack (TIA)
Wettelijk incompetente volwassenen
onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70647.078.19 |