Het evalueren van de haalbaarheid van TBER-geleide UF in hemodialysepatiënten, waarbij een TBER streefwaarde van +2 SD wordt gehanteerd als het optimale target.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Afwijkingen in de hydratiestatus van het lichaam ten gevolge van eindstadium nierfalen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bloeddruk, het aantal hemodynamische events tijdens en tussen de dialyses en
kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
Gebruik van antihypertensiva en de vena cava diameter.
Achtergrond van het onderzoek
In hemodialysepatiënten zien we een hoge cardiovasculaire morbiditeit en
mortaliteit, mede veroorzaakt door een suboptimale hydratiestatus van het
lichaam doordat er op dit moment geen goede technieken bestaan om de mate van
over- of ondervulling vast te stellen. Tijdens de hemodialysebehandeling vindt
ultrafiltratie (UF) plaats om het overtollig lichaamswater, dat zich tussen 2
dialyses in het lichaam heeft verzameld, te onttrekken. Het doel is om het UF
volume zodanig in te stellen dat klachten gerelateerd aan over- en ondervulling
worden voorkomen. Op dit moment wordt voor het inschatten van het UF volume de
zogenoemde 'streefgewicht' methode gebruikt. Deze subjectieve methode is
gebaseerd op verschillende klinische variabelen met elk een beperkte
nauwkeurigheid en specificiteit voor het inschatten van de hydratiestatus. We
hebben een techniek ontwikkeld waarmee we UF volumes op een meer objectieve en
nauwkeurige manier kunnen meten. Deze techniek is gebaseerd op het meten van de
elektrische weerstand van het lichaam (TBER) op een frequentie van 50 kHz, en
het gebruik van een methode waarmee een gepersonaliseerde TBER streefwaarde
kunnen berekenen die een normale hydratie aangeeft. Deze TBER normaalwaarde
wordt uitgedrukt in het aantal standaarddeviaties (SD) afwijking van normaal,
waarbij een TBER-SD score > +2 SD ondervulling aangeeft en een TBER-SD < -2 SD
overvulling. Onze hypothese is dat we de hydratiestatus van het lichaam kunnen
optimaliseren met een TBER streefwaarde van +2 SD aan het einde van de dialyse.
Een pilotstudie is nodig om de haalbaarheid van deze methode vast te stellen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de haalbaarheid van TBER-geleide UF in hemodialysepatiënten,
waarbij een TBER streefwaarde van +2 SD wordt gehanteerd als het optimale
target.
Onderzoeksopzet
Pilotstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
UF volumes worden ingesteld op basis van herhaalde TBER metingen, die worden uitgevoerd door middel van gel-elektrodes op de hand en de voet. UF volumes worden in kleine stapjes verhoogd of verlaagd, net zolang totdat de TBER streefwaarde van +2 SD aan het einde van de dialyse is bereikt.
Inschatting van belasting en risico
De TBER metingen zijn niet belastend. De belasting bestaat hoofdzakelijk uit de
extra tijd die de patiënt zal besteden aan het bijhouden van een dagboekje, het
invullen van een vragenlijst en het ondergaan van niet-invasieve diagnostische
testen. Indien nodig zullen de dialysesessies van de patiënt verlengd worden,
of worden extra dialyse sessies ingepland. De risico's van deze studie zijn
naar verwachting niet anders dan die van patiënten die op de conventionele
wijze worden behandeld.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt is ouder dan 18 jaar
De patiënt ontvangt minimaal 6 maanden hemodialyse (HD) overdag
De hydratiestatus van de patiënt, geclassificeerd met een meting van de totale
lichaamsweerstand (TBER), valt binnen één van deze 2 groepen:
- Meer UF nodig (een TBER-SD score < +1 SD na HD)
- Minder UF nodig (een TBER-SD score > +3 SD na HD)
Het is klinisch waarschijnlijk dat de patiënt de trial kan voltooien
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet wilsbekwaam
Systolisch hartfalen
Metalen knieprothese aan meetzijde
Geamputeerde ledematen aan meetzijde
Volledige of halfzijdige verlamming aan meetzijde
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70975.091.19 |