Een fase 3, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar pembrolizumab (MK-3475) als monotherapie in de behandeling van post-nefrectomie niercelcarcinoom in adjuvante setting

Niercelcarcinoom komt relatief vaak voor. Per jaar zijn er wereldwijd ongeveer
209.000 nieuwe diagnoses en 102.000 patiënten overlijden jaarlijks aan deze
ziekte. Mede vanwege de risicofactoren (roken en obesitas) neemt de incidentie
van deze kankersoort in de laatste tientallen jaren toe. Behandeling bestaat
uit radicale resectie van de nier, maar bij een gedeelte van de patiënten komt
de ziekte uiteindelijk terug. De 5-jaarsoverleving van patiënten met een tumor
in situ is ~90%. Bij lokaal gevorderd niercelcarcinoom is dit ~65% en bij
gemetastaseerd niercelcarcinoom is de 5-jaarsoverleving slechts ~12%.
Naast resectie van de nier bestaan er momenteel nog geen goede adjuvante
behandelopties, maar er zijn aanwijzingen dat immuuntherapie een positief
effect kan hebben op ziektevrije overleving en algehele overleving (DFS en OS).
Daarnaast wordt de therapie goed verdragen. Met dit onderzoek wordt beoogd aan
te tonen dat er een gunstig effect is van immuuntherapie op de DFS en OS bij
patiënten met midden tot hoog risico op terugkeer van de ziekte, na renale
resectie.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-501251-81-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het vergelijken van ziektevrije overleving en algemene overleving van
niercelcarcinoompatiënten, na adjuvante behandeling met pembrolizumab na
resectie van de nier. Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat
behandeling met pembrolizumab in vergelijking met placebo een gunstig effect
laat zien op DFS en OS.

Dit is een dubbelblind placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek. Patiënten
worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen: placebo of
pembrolizumab. Patiënten krijgen maximaal 17 behandelcycli met het
onderzoeksmiddel en daarna volgt de langetermijn opvolging.

3-weeks behandelingscycli met pembrolizumab of placebo

Voor dit onderzoek zullen patiënten worden blootgesteld aan invasieve
procedures zoals bloedafnames, aanleggen van infuuslijn, CT-MRI- of botscans,
lichamelijke onderzoeken, mogelijk confronterende vragenlijsten en er wordt
gevraagd om op geregelde tijden voor een bezoek naar het ziekenhuis te komen.
Patiënten krijgen via een infuuslijn pembrolizumab of placebo toegediend,
gedurende cycli van drie weken, tot een maximum van 17 behandelingen. Voor
patiënten die pembrolizumab krijgen is er mogelijk een therapeutisch effect, al
is dit niet zeker. Voor patiënten die placebo krijgen is er geen therapeutisch
effect.
Voor deze groep patiënten is na resectie van de nier nog geen adjuvante
behandeling beschikbaar. Chemotherapie en radiotherapie zijn niet effectief bij
niercelcarcinoom. Beleid bestaat uit geregelde nacontroles. In het normale
opvolgingsbeleid wordt al gebruik gemaakt van bloedonderzoek en scans om de
ziekte te monitoren. Extra ten opzichte van de standaardbehandeling zijn naast
de onderzoeksbehandeling en het daarbij behorende risico op bijwerkingen de
vragenlijsten.
Pembrolizumab heeft een acceptabel risicoprofiel en wordt doorgaans goed
verdragen. De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan meer kennis
over de behandeling van niercelcarcinoom en leiden hopelijk tot meer opties
voor behandeling van deze groep patiënten.