Het primaire doel is het evalueren van het vermogen van EndoRotor® om niet-levensvatbaar / necrotisch weefsel veilig te verwijderen voor directe endoscopische necrosectomie bij patiënten met afgekapselde pancreatische necrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is de afwezigheid van grote complicaties.
Het veiligheidseindpunt omvat een beoordeling van de veiligheid van de
EndoRotor bij het uitvoeren van endoscopische necrosectomie. Voor het doel van
deze studie zal de veiligheidsevaluatie complicaties omvatten die geassocieerd
zijn met endoscopische necrosectomie gedurende de 21 (+/- 7) dag follow-up
periode. Mogelijke endoscopische complicaties die zich kunnen voordoen zijn
perforatie en bloeding.
Secundaire uitkomstmaten
* Succesvolle klaring van necrotisch weefsel tijdens directe endoscopische
necrosectomie, waarbij succes wordt gedefinieerd als ten minste 70%
van de necrotische weefsel in de WOPN-holte is verwijderd , vastgesteld
met een CT-evaluatie van de holte tijdens het 21 (+ / - 7) dag follow-up
bezoek.
* Evaluatie van de totale proceduretijd om klaring van de necrose te bereiken
voor alle procedures.
* Evaluatie van de geschiktheid voor debridement
* Evaluatie van het totale aantal procedures om klaring van necrose te bereiken
* Evaluatie van de duur van ziekenhuisverblijf en *gebruik
* SF-36 vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Geïnfecteerd afgekapselde pancreasnecrose (walled-off pancreatische necrose,
WOPN) is een complicatie dat kan ontstaan als gevolg van acute pancreatitis.
Directe endoscopische interventie is een manier om de necrotische weefsel te
verwijderen en het herstel van de patiënt te bevorderen. Interscope voltooide
reeds directe endoscopische necrosectomie procedures in Europa en is van mening
dat het gebruik van de EndoRotor necrotische pancreasweefsel veilig en
effectief kan verwijderen. De huidige endoscopische instrumenten, de
endoscopische strik en jumbo-tang, en de endoscopische extractie mand, zijn
niet ontworpen voor het verbreken en verwijderen van necrotische
pancreasweefsel. In Europa, waar de EndoRotor® al eerder bij mensen is
gebruikt, presteerde het goed in directe endoscopische necrosectomie. Het
vermogen van de EndoRotor om weefsel te verwijderen, kan leiden tot het sneller
verwijderen van weefsel en een vermindering van endoscopische procedures bij
patiënten met walled-off pancreatische necrose.
In deze studie zal Interscope het vermogen van de EndoRotor evalueren om
walled-off pancreatische necrose te verwijderen via directe endoscopische
necrosectomie bij patiënten die endoscopische necrosectomie nodig hebben.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het evalueren van het vermogen van EndoRotor® om
niet-levensvatbaar / necrotisch weefsel veilig te verwijderen voor directe
endoscopische necrosectomie bij patiënten met afgekapselde pancreatische
necrose.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, open-arm, multicenter studie met een enkele arm om de
veiligheid en effectiviteit van het Interscope EndoRotor® resectiesysteem te
evalueren bij proefpersonen die directe endoscopische necrosectomie nodig
hebben bij afgekapselde pancreatische necrose (WOPN). Totaal worden 30
proefpersonen geïncludeerd waarvan minstens 15 in de VS worden geïncludeerd.
Necrotische afval zal tenminste 2 dagen na de plaatsing van een stent met de
EndoRotor worden verwijderd. Het verwijderen van dit afval volgens de
EndoRotor-procedure zal maximaal 4 keer worden uitgevoerd. Een minimum van 2
dagen tussen elke EndoRotor-procedure is vereist en alle procedures moeten
binnen een periode van 14 (+ 7 / -0) dagen worden voltooid. De follow-up ,moet
voltooid zijn tot 21 (+/- 7) dagen na de eerste
EndoRotor-uitgevoerde-procedure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na plaatsing van door de EUS geleide drainage en na het vaststellen dat de proefpersoon aan de Inclusie- /Exclusiecriteria voldoet, kan de directe endoscopische necrosectomie-procedure worden uitgevoerd ten minste 2 dagen na de plaatsing van de stent. Tijdens de indexprocedure wordt de EndoRotor® ingesteld en gebruikt om alle zichtbare en toegankelijke necrotische weefsel te verwijderen. Tijdens deze procedure wordt geen resectie op de pancreaswand uitgevoerd. Meerdere procedures kunnen worden uitgevoerd om necrotisch weefsel te verwijderen zoals vereist.
Inschatting van belasting en risico
De EndoRotor-procedure vormt geen nieuw risico voor de patiënt dan de algemeen
gebruikte slijmvliesresectietechnieken. Zoals bij alle endoscopische resectie-
en ablatie-inrichtingen, zijn de meest voorkomende risico's perforatie en
bloeding waarvoor een interventie vereist is. Andere algemeen bekende risico's
voor directe verwijdering van endoscopische necrosectomie zijn de volgende:
* Het losraken van de Stent
* Late postoperatieve bloeding die optreedt nadat de patiënt is ontslagen
waarbij ziekenhuisopname en interventie voor nodig is
* Niet-gediagnosticeerde perforatie resulterend in vrije lucht in het
peritoneum na de ingreep
Risico's met betrekking tot endoscopie omvatten:
* Bloeding
* Infectie
* Schade aan het maagdarmkanaal en het omliggende weefsel
Risico's gerelateerd aan anesthesie zijn onder andere:
* Post-operatieve verwarring
* Hartaanval
* Longontsteking
* Beroerte
Deze zijn allemaal gangbaar voor gevestigde mucosale resectie /
ablatietechnieken en endoscopisten zijn goed geoefend in het omgaan met deze
gebeurtenissen. Er zijn geen extra risico's verbonden aan het mechanische
resectieapparaat van EndoRotor®.
De potentiële voordelen van het EndoRotor®-apparaat zijn als volgt:
* Kan resulteren in minder tijd voor oplossing van WOPN
* Volledige verwijdering van necrotisch afval dat minder behandelingen vereist
Publiek
100 Main St. Suite 100 Main St. Suite 108
Whitinsville, MA 01588
US
Wetenschappelijk
100 Main St. Suite 100 Main St. Suite 108
Whitinsville, MA 01588
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten die ouder zijn dan 22; inclusief mannen en vrouwen.
2. Patiënten met symptomatische pancreatische necrose als gevolg van acute pancreatitis die een
indicatie hebben om endoscopische necrosectomie te ondergaan na dat ze een EUS-geleide
drainage hebben ondergaan
3. Beeldvorming die wijst op meer dan of gelijk aan 30% necrotisch weefsel
4. Afgekapselde pancreatische necrose met een omvang * 6 cm en * 22 cm
5. De patiënt kan herhaalde endoscopische procedures verdragen
6. Patiënt die geïnformeerde toestemming kan geven.
7. Patiënten met de bekwaamheid om de vereisten van de studie te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde
weloverwogen toestemming hebben gegeven en die bereid en in staat zijn om terug te keren voor de vereiste
follow-up beoordelingen gedurende 21 (+/- 7) dagen, zoals aangegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt die niet in staat is geïnformeerde weloverwogen toestemming te geven.
2. Patiënt is niet bereid om terug te keren voor herhaalde endoscopische procedures .
3. Gedocumenteerd pseudo-aneurysma groter dan 1 cm binnen de afgekapselde pancreatische necrose
4. Interventie van maagvarices of onvermijdelijke bloedvaten in het toegangskanaal (zichtbaar met een
endoscoop of endoscopische echografie).
5. Double therapie met antitrombotica of therapeutische antistolling die niet kan worden onthouden voor de
procedure
6. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker een onveilige klinische toestand zou creëren die de
patiënt niet in staat zou stellen om veilig een endoscopische procedure te ondergaan (gebrek aan medische
verklaring).
7. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare
anticonceptiemethode hanteren zoals beoordeeld door de onderzoeker, en / of niet bereid zijn om betrouwbare
anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie-deelname.
8. Het is bekend dat de patiënt momenteel deelneemt aan een andere experimentele studie die de
eindpuntanalyses van deze studie kan verstoren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03694210 |
| CCMO | NL67603.078.18 |