Het bepalen van de opname van 99mTc-Fucoidan in een acuut trombus van een patiënt met diep veneuze trombose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in opname van 99mTc-Fucoidan in de aangedane vene ten opzichte van
dezelfde niet aangedane vene in het contralaterale been van patiënten met een
acute diep veneuze trombose
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van Fucoidan op monocyt-endotheel- en monocyt-trombocytinteracties
in gestimuleerd endotheel ex vivo
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van een tracer die non-invasief trombose kan detecteren door
middel van binding aan P-selectine kan de diagnose en risicostratificatie van
een breed spectrum verschillende ziekten enorm vereenvoudigen. Hieronder vallen
o.a. diep veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct en herseninfarct.
Daarnaast kunnen waarschijnlijk hoog-risico atherosclerotische plaques
geïdentificeerd worden met een P-selectine tracer, gezien P-selectine verhoogd
tot expressie komt in geactiveerd endotheel. Tevens kunnen waarschijnlijk oude
van nieuwe trombi onderscheiden worden, waardoor er onderscheid kan worden
gemaakt tussen een recidief diep veneuze trombose en post-trombotisch syndroom.
Hiermee kan onnodige levenslange behandeling met antistolling voorkomen worden.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de opname van 99mTc-Fucoidan in een acuut trombus van een
patiënt met diep veneuze trombose.
Onderzoeksopzet
Een single-center, interventie, open, niet-gerandomiseerde, diagnostische
beoordeling (fase IIa) van een nieuwe tracer in 12 patiënten met acute diep
veneuze trombose.
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van deze studie dragen bij aan de ontwikkeling van een nieuwe
tracer die gebruikt kan worden in een groot scala aan verschillende
trombotische ziektebeelden. Dit kan voor patiënten met hart- en vaatziekten
bijdragen een betere identificatie van hoog-risicopatiënten en kan een
specifieker diagnosticum zijn voor patiënten met een cardiovasculair event. In
het geval van diep veneuze trombose zou deze techniek kunnen differentiëren
tussen acute en chronische stolsels, waardoor onnodige behandeling voorkomen
wordt. Aangezien de huidige studie een fase IIa studie is zullen patiënten geen
direct voordeel ondervinden van deelname. Er zijn geen toxische effecten
geassocieerd met toediening van Fucoidan, behalve het beperkte risico dat
gepaard gaat met stralenbelasting.
Tevens is het belangrijk dat alle geïncludeerde patiënten een eerste episode
van diep veneuze trombose doorgemaakt zullen hebben. Hiervan zullen 1 op de 5
in de eerste 5 jaar een recidief ontwikkelen. In het geval dat er onderscheid
kan worden gemaakt tussen een recidief en post-trombotisch syndroom, zullen
deze patiënten erbij gebaat zijn in de toekomst een juiste diagnose te krijgen,
en niet levenslang onnodig antistolling te moeten gebruiken. Aan de hand van
de *Human exposure to ionising radiation for clinical and research purposes*
richtlijn van de Netherlands Commission on Radiation Dosimetry (CCMO website)
zullen patiënten in risicocategorie IIb vallen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen van ieder geslacht boven de 50 jaar met een compressie-echografisch bewezen acuut diep veneuze trombose, < 24 uur na start van de behandeling
- BMI tussen de 18 en 35 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Standaard contra-indicaties voor SPECT
- Iedere medische aandoening of behandeling die in strijd zou kunnen zijn met de uitvoering van de studie naargelang de mening van de onderzoeker
- Onvermogen om te conformeren aan de vereisten van het protocol, danwel iedere aandoening die de mogelijkheid tot het geven van informed consent kan beïnvloeden naargelang de mening van de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-000133-39-NL |
CCMO | NL68750.018.19 |