Interventiestudie ter verlichting van monddroogte - NOVOSPRAY

Speeksel is essentieel voor de spijsvertering, spraak en het handhaven van de
mondgezondheid. Xerostomie is het subjectieve gevoel van monddroogte dat vaak,
maar niet altijd, geassocieerd is met een verminderde functie van de
speekselklieren. Oorzaken van een verminderde speekselsecretie zijn
auto-immuunziekten zoals het syndroom van Sjögren, behandeling van het
hoofd-halsgebied met radiotherapie en bijwerkingen van geneesmiddelen.
Langdurige monddroogte kan het algemene mondgevoel negatief beïnvloeden (een
droogte en/of brandend gevoel) en kauwen, slikken en spreken bemoeilijken. Ook
neemt bij langdurige monddroogte het risico op aantasting van de
gebitselementen toe. Patiënten met xerostomie ervaren hierdoor vaak een sterk
verminderde kwaliteit van leven.
Met de sterke toename van het aantal patiënten inde samenleving is er dringend
behoefte aan een effectieve behandeling van monddroogtesymptomen .

Het effect onderzoeken van een nieuw ontwikkelde mondspray ter verlichting van
monddroogte.

Het betreft een dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij mensen met
monddroogteklachten t.g.v. het syndroom van Sjögren. Deze personen wordt
verzocht het eventuele gebruik van bestaande middelen gedurende 1 week te
staken. Vervolgens zullen zij gedurende twee weken een mondspray met actief
ingrediënt gebruiken en gedurende twee weken een placebo zonder actief
ingrediënt. Tussen deze twee perioden waarin mondsprays worden gebruikt,
bevindt zich een wash-out periode van 1 tot 2 weken waarin geen middelen tegen
monddroogte worden gebruikt.
Gedurende 4 momenten tijdens de studie (aan het begin en einde van beide
perioden waarin een mondspray wordt gebruikt) zal de ongestimuleerde
speekselsecretie worden gemeten door de proefpersonen in een plastic container
speeksel te laten verzamelen. Op 6 momenten tijdens de studie vullen de
proefpersonen vragenlijsten in, waarmee zij aan kunnen geven in welke mate zij
monddroogte ervaren.

gebruik van een mondspray ter verlichting van monddroogte gedurende twee weken, en het gebruik van een placebo zonder actief ingrediënt gedurende twee weken

Op basis van eerdere klinische trials met speekselsubstituten verwachten wij
dat de risico's voor de proefpersonen minimaal zijn. Een uitzondering betreffen
mensen die overgevoelig zijn voor kippeneiwit en/of conserveermiddelen . Deze
personen zullen daarom worden geëxcludeerd van deelname aan het onderzoek.
De belasting voor de proefpersonen is beperkt tot het viermaal bezoeken van
ACTA en het invullen van de vragenlijsten.