Primaire doelen zijn:1. Bestuderen of er verschillen zijn in cerebrale perfusie en flow pulsatiliteit tussen CoA patiënten en controles.2. Kwantificeren van ischemische witte stof afwijkingen en cerebrale microbloedingen bij CoA patiënten in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameters zijn flow pulsatiliteitsindex en gemiddelde flow
snelheid van de grote en perforerende cerebrale vaten, aantal ischemische witte
stof afwijkingen en aantal cerebrale microbloedingen.
Secundaire uitkomstmaten
- Systemische bloeddruk door middel van cuff metingen van rechter arm linker
arm, en rechter been.
- Systemische bloeddruk door middel van 24-uurs bloeddrukmeting aan rechter arm
(alleen bij CoA patiënten).
- Linker ventrikel ejectiefractie.
- Linker ventrikel massa.
- Aortale polsgolfsnelheid.
- Distensibiliteit van de aorta ascendens.
- Aortadiameter ter plaatsen van de CoA en op diafragma niveau.
- Klinische symptomen bij baseline interview: symptomen suggestief voor
CVA/transient ischemic attack, hoofdpijn, migraine.
Achtergrond van het onderzoek
Zelfs na succesvolle correctie, hebben patiënten met een coarctatie van de
aorta (CoA) een verhoogd risico op een ischemisch en hemorragisch
cerebrovasculair accident (CVA). Veranderingen in cerebrale bloedstroom spelen
mogelijk een rol bij de ontwikkeling van deze cerebrale complicaties, naast de
frequente aanwezigheid van hypertensie bij CoA patiënten. Toegenomen
pulsatiliteit van de cerebrale bloedstroom lijkt voornamelijk van belang te
zijn, aangezien dit is geassocieerd met ischemische hersenschade. Tegenwoordig
kan de cerebrale vasculatuur gedetailleerd in beeld worden gebracht met 7 Tesla
(T) MRI.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen zijn:
1. Bestuderen of er verschillen zijn in cerebrale perfusie en flow
pulsatiliteit tussen CoA patiënten en controles.
2. Kwantificeren van ischemische witte stof afwijkingen en cerebrale
microbloedingen bij CoA patiënten in vergelijking met controles.
Secundaire doelen zijn:
1. Bestuderen wat de relatie is tussen cardiale functie, aortale flow
pulsatiliteit en cerebrale flow pulsatiliteit (hart-aorta-brein as) bij CoA
patiënten.
2. Bepalen of de relatie tussen cardiale functie, aortale flow pulsatiliteit en
cerebrale flow pulsatiliteit (hart-aorta-brein as) leeftijdsafhankelijk is.
3. Bepalen of de kwantiteit van ischemische witte stof afwijkingen en cerebrale
microbloedingen leeftijdsafhankelijk is.
4. Bepalen of de kwantiteit van ischemische witte stof afwijkingen en cerebrale
microbloedingen is geassocieerd met klinische symptomen.
5. Bepalen of cerebrale perfusie en flow pulsatiliteit zijn geassocieerd met
systemische bloeddruk.
6. Bepalen of de pulsatiliteit van de kleine cerebrale vaten adequaat kan
worden gemeten met 3T MRI vergeleken met 7T MRI.
Onderzoeksopzet
Observationele, cross-sectionele case-control studie.
Inschatting van belasting en risico
CoA patiënten en controles zullen een 7T MRI hersenen en een gecombineerde 3T
MRI hersenen en 3T cardiale MRI ondergaan. Deze MRI's kunnen zorgen voor
ongemak door het lawaai en de noodzaak om stil te liggen voor adequate
afbeeldingen. Er wordt geen contrastmiddel toegediend. De totale scantijd is
maximaal 60 minuten voor de 7T MRI hersenen en maximaal 60 minuten voor de
gecombineerde 3T MRI hersenen en 3T cardiale MRI. Hoewel dit een
niet-therapeutische studie met minderjarigen is, is de inclusie van kinderen
van 12 jaar en ouder een cruciaal element van deze studie. Alleen door hun
deelname kunnen we de ontwikkeling van hersenschade bij CoA patiënten over de
tijd bestuderen. Met behulp van het NFU risicoclassificatie instrument schatten
we de risico's geassocieerd met deelname aan deze studie in als
verwaarloosbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- Deelnemer is gediagnosticeerd met CoA.
- Deelnemer is eerder voor CoA behandeld middels chirurgie of ballon dilatatie.
- Deelnemer is 12 jaar of ouder.
- Deelnemer is bekwaam om de studieprocedures en daarmee gepaard gaande
potentiële risico's te begrijpen en om geïnformeerde toestemming voor deelname
te geven.
Controles:
- Deelnemer is 12 jaar of ouder.
- Deelnemer is bekwaam om de studieprocedures en daarmee gepaard gaande
potentiële risico's te begrijpen en om geïnformeerde toestemming voor deelname
te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
- Deelnemer is momenteel zwanger.
- Deelnemer is eerder voor CoA behandeld middels stent implantatie.
- Deelnemer heeft een cardiovasculaire interventie ondergaan tussen de 7T MRI
hersenen en de gecombineerde 3T MRI hersenen en 3T cardiale MRI die, naar de
mening van de onderzoeker, een negatief effect kan hebben op de interpretatie
van de resultaten.
- Deelnemer heeft een medische aandoening die, naar de mening van de
onderzoeker, een negatief effect kan hebben op de veiligheid van de patiënt
en/of de interpretatie van de resultaten.
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor MRI:
o Cardiale pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator die niet
compatibel is met MRI.
o Elektronisch apparaat of implantaat, zoals cochleair implantaat of
insulinepomp.
o Bekende claustrofobie.
Controles:
- Deelnemer is gediagnosticeerd met een coarctatio aortae of andere
cardiovasculaire aandoening.
- Deelnemer is gediagnosticeerd met een neurologische aandoening of een
verstandelijke beperking.
- Deelnemer is momenteel zwanger.
- Deelnemer heeft een medische aandoening die, naar de mening van de
onderzoeker, een negatief effect kan hebben op de veiligheid van de patiënt
en/of de interpretatie van de resultaten.
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor MRI:
o Cardiale pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator die niet
compatibel is met MRI.
o Elektronisch apparaat of implantaat, zoals cochleair implantaat of
insulinepomp.
o Bekende claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69725.041.19 |