Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van laagspanningssubstraat, zoals geïdentificeerd via HD Wave-mapping in sinusritme en associaties identificeren met 12-maanden recidiefpercentages na een enkele longaderisolatie met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is gedefinieerd als: vrijheid van boezemfibrilleren (AF),
boezemflutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) in de periode van 3 maanden tot
12 maanden na de ablatieprocedure, zonder het gebruik van anti-aritmica.
Secundaire uitkomstmaten
Zie pagina 13 en 14 van het onderzoeksprotocol (versie A, 20 februari 2019).
Acute procedureel succes, gedefinieerd als electrische isolatie van alle
pulmonair venen.
Verschillende successen vanaf maand 3 tot en met maand 12 (post-blanking
periode) gedefinieerd als:
-het uitblijven van symptomen van AF/AFL/AT nadat AAD gestopt is
-enkelvoudige succesvolle procedure gedefinieerd als het uitblijven van
AF/AFL/AT zonder een nieuwe of verhoogde dosis klasse I of III AAD
-het uitblijven van AF/AFL/AT
Data van EnSite maps waarbij gebruik is gemaakt van HD Wave en standaard
mapping modes in sinus ritme en bij AF, waaronder:
-linker atrium gebied (Left atrial area) waarbij verschillende grenzen
gebruikt worden (bijv met en zonder LAA)
-laag voltage gebieden en proportie van het linker atrium met laag voltage
gebruik makend van verschillende drempelwaarde voor laag voltage
Het aantal/percentage proefpersonen die herhaaldelijk gezien worden voor
electrophysiology problemen, maar dat niet veroorzaakt is door een PVI gap
LA volume and diameter
Adverse events, waaronder device-, procedure-, of dood-gerelateerde events
Andere baseline characteristieken, waaronder:
-Tijd met AF
-Type AF
-Sex / BMI
-Algemene medische historie / Cardiovasculaire historie / Arrhytmie
gerelateerde historie
-NYHA klasse / LVEF
-Aanwezigheid van een pacemaker
Procedurele karacteristieken, waaronder:
-Kracht (power), temperatuur, en contact kracht (de contact force)
-Procedure tijd/ Mapping tijd / Fluoroscopie tijd
-Cardioversies
-Anesthesie
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie zal inzicht geven in hoe substraatkarakteristieken, zoals gemeten
met GRID, personen kunnen identificeren die geen baat hebben bij aanvullende
substraataanpassing buiten PVI. Dit kan leiden tot toekomstige aanbevelingen
voor behandeling op basis van HD Wave-mapping van basissubstraat, zodat extra,
onnodige ablaties samen met hun potentiële risico's kunnen worden vermeden. Tot
op heden zijn er geen studies geweest die substraatkenmerken, zoals gemeten met
behulp van HD Wave-mapping, correleren met uitkomsten.
Resultaten van deze studie kunnen ook helpen bij het opzetten van toekomstige
studies over GRID om behandelingsalgoritmen van onderzoekers voor atriale
substraataanpassing in AF verder te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van
laagspanningssubstraat, zoals geïdentificeerd via HD Wave-mapping in sinusritme
en associaties identificeren met 12-maanden recidiefpercentages na een enkele
longaderisolatie met een contactkracht RF-ablatiekatheter.
Andere doelstellingen van deze studie zijn:
* Analyseer extra kaarten en gegevens verzameld met GRID en associaties met
12-maanden herhalingstarieven, zoals:
o Spanningskaarten met verschillende configuraties na de procedure opnieuw
gemaakt
o Spanningskaarten met verschillende drempels voor laagspanning
o fractioneringskaarten
* Verzamel kaartgegevens in AF ter ondersteuning van toekomstig onderzoek en
ontwikkeling.
* Ondersteuning van toekomstige onderzoeksontwerpen om optimale
behandelmethoden voor individuele patiënten te identificeren.
Onderzoeksopzet
Dit is een eenarmig, multicenter, post-market onderzoek. Er zal geen
randomisatie zijn. Het doel van de studie is om correlaties te bepalen tussen
laagspanningssubstraat, zoals geïdentificeerd via HD Wave mapping, en herhaling
van atriumfibrilleren na een enkele longaderisolatie met een contactkracht
RF-ablatiekatheter.
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting voor deelname aan de studie zijn vergelijkbaar met die
van de standaard zorg (zie ook sectie E9).
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gedocumenteerd atriumfibrilleren met geplande endocardiale ablatieprocedure
2. 18 jaar of ouder
3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
voorafgaand aan een klinische onderzoeksgerelateerde procedure
4. In staat en bereid om alle vereiste studieprocedures gedurende
12 maanden uit te voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Langdurig persisterend atriumfibrilleren gedefinieerd als continue AF met
een duur van meer dan 12 maanden
2. Eerdere ablatie of een operatie in het linkeratrium
3. Geïmplanteerde linker atriale appendageocclusie
4. Geïmplanteerde vervanging van de mitralisklep of tricuspidalisklep
5. Geïmplanteerde cardiale defibrillator (ICD)
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van deze studie
kan verstoren
7. Zwanger of borstvoeding geven
8. Aanwezigheid van een andere anatomische of comorbide aandoening, of een
andere medische, sociale of psychologische aandoening waardoor de proefpersoon
naar de mening van de onderzoeker minder goed in staat zou kunnen zijn om deel
te nemen aan het onderzoek of om de opvolgingsvereisten na te leven, of
waardoor de wetenschappelijke deugdelijkheid van het klinisch onderzoek in het
geding zou kunnen komen.
9. Een levensverwachting korter dan 12 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03882021 |
| CCMO | NL70507.042.19 |