Het doel van deze studie is om het biomechanische effect te evalueren van de nieuw ontwikkelde rockerschoenen om de mechanische belasting te verminderen bij patiënten die lijden aan Achilles tendinopathie en plantaire fasciitis. Een secundair doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Enkel dorsaalflexiehoek, externe enkel dorsaalflexiemoment en power. Piek
plantaire druk van de ROI's (region of interest).
Secundaire uitkomstmaten
Sagittale kinematica en kinetica van de knie en heup (hoek en moment).
VAS (pijn en comfort)
Achtergrond van het onderzoek
Hardlopen is een gemakkelijke manier om de nodige fysieke activiteit te
krijgen. Hardlopen komt echter niet zonder risico. Helaas heeft ongeveer 8% van
deze groep hardlopers last van een achillespeesontsteking of plantaire
fasciitis (een ontsteking van de peesplaat in de voetzool). Klachten die
voortkomen uit deze aandoeningen kunnen in veel gevallen worden behandeld met
zogenaamde rocker-schoenen met 'roll-over-correcties' voor het menselijk lopen:
aanpassingen aan de buitenzool van de schoen die de mechanische belasting van
de achillespees en de plantaire fascia vermindert (peesplaat van de voetzool).
De manier waarop deze kantelcorrecties worden aangebracht, kan echter worden
geoptimaliseerd. Deze aanpassingen worden momenteel gedaan door extra
zoolmateriaal onder een schoen aan te brengen en de zool te hervormen (door te
schuren) voor een optimale ronding. De kennis en technische vaardigheden van de
orthopedisch schoentechnicus, die het schuurproces uitvoert, en de kwaliteit
van het ontwerp van de arts bepaalt de effectiviteit van de behandeling. Het
ontwerp van rockerzolen is gebaseerd op theoretische overwegingen en empirische
waarnemingen met minimale wetenschappelijke studie en validatie. Hierdoor zijn
patiënten op dit moment afhankelijk van de klinische ervaring van de arts en
het vakmanschap van de orthopedisch schoentechnicus. Daarom is de behandeling
mogelijk niet van constante kwaliteit. Daarnaast staat het vakmanschap in deze
sector onder druk. Bedrijven in deze sector ervaren dat er een uitstroom van
geschoolde mensen is. Momenteel worden biomechanische metingen gebruikt om
orthopedische interventies te evalueren. In deze studie zal input van persoon
gerelateerde biomechanische, anamnestische en lichaamsmetingen worden gebruikt
om een **individuele rockerzool te ontwikkelen. Deze invoer zal worden gebruikt
in een op maat gemaakt algoritme dat een optimale vorm van de schoenzool voor
elke individuele patiënt oplevert. Dit kan leiden tot een meer constante
kwaliteit van de rocker zolen. Het algoritme is het resultaat van twee jaar
onderzoek door de afdeling Revalidatiegeneeskunde van het Universitair Medisch
Centrum Groningen (UMCG). Het biomechanische effect zal worden geëvalueerd door
metingen in de klinische looplaboratoria van het UMCG.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het biomechanische effect te evalueren van de
nieuw ontwikkelde rockerschoenen om de mechanische belasting te verminderen bij
patiënten die lijden aan Achilles tendinopathie en plantaire fasciitis. Een
secundair doel is om het gebruik van het product en het effect van gebruik (4
weken) op pijn en comfort te evalueren.
Onderzoeksopzet
Deze studie heeft een pre-posttest ontwerp. Onderwerpen worden gerekruteerd van
september 2019 tot april 2020. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het
Universitair Medisch Centrum Groningen, Centrum voor Rehabilitatie. Na opname
bezoeken de deelnemers het Motion Lab, UMCG (M1). Hier zullen deelnemers een
3D-loopanalyse uitvoeren (niet-invasieve metingen), terwijl ze op neutrale
schoenen lopen. Ook specifieke lichaamsparameters zoals (gewicht, lengte,
voetomvang, maximale enkel dorsiflexie, locatie van de metatarsale falangale
gewrichten) en pijnscore en pijngebieden zullen worden verzameld. Na de eerste
sessie wordt een rocker schoen individueel ontworpen en gemaakt op basis van
M1-uitkomsten. Na ongeveer 2 weken zullen deelnemers opnieuw het Motion Lab
bezoeken en hun individueel gemaakte schoenen ontvangen. Met deze schoenen
ondergaan deelnemers een tweede 3D-loopanalyse (M2) waarna de deelnemers de
schoenen voor 4 weken meekrijgen voor gebruik thuis. Gedurende vier weken
worden het comfort en pijnniveau wekelijks beoordeeld aan de hand van een
zelfontwikkelde vragenlijst over de schoenen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen worden uitgerust met individuele orthopedische rockerschoenen: een standaardschoen met een 3D-geprinte buitenzool, aangemeten door een gecertificeerde orthopedist. De kenmerken van de schoenen worden berekend met behulp van een zelfgemaakt algoritme op basis van de loopparameters (gemeten tijdens M1) van de deelnemer. Het medische hulpmiddel zonder CE-markering zal worden gebruikt zoals bedoeld.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de proefpersonen zijn erg laag. De proefpersonen zullen
vertrouwd moeten raken met een individuele schoen dat tot doel heeft de
peesbelasting van de proefpersonen tijdens het lopen te verminderen. Deze
studie is nodig om de voordelen van deze schoenen te valideren.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met Achillespees tendinopathie, en/of fasciitis plantaris
- 18 jaar en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van orthopedische instrumenten (behalve binnenzolen) voor de onderste
extremiteit
- Zelf-gerapporteerde problemen die het lopen beïnvloeden
- Zwaarder dan 130kg
- 60 jaar of ouder
- Schoenmaat > 46 (mannen) 41 (vrouwen)
- Schoenmaat < 41 (mannen) 37 (vrouwen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70417.042.19 |