Primair:- Vaststellen van de haalbaarheid van het uitvoeren van SFR spectroscopie tijdens een ERCP procedure .Secundair:- Bepalen van fysiologische verschillen tussen maligne en benigne galwegstricturen gebaseerd op de verkregen spectra, die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Omdat dit een haalbaarheidsstudie is, is de belangrijkste uitkomstmaat het
aantal gelukte metingen met behulp van SFR spectroscopy tijdens een ERCP
procedure.
Secundaire uitkomstmaten
De vorm van de spectra en de optische absorptie coëfficiënten zullen over een
grote golflengte bereik worden gebruikt om benigne en maligne galweg-stricturen
van elkaar te onderscheiden. Gebaseerd op een mathematisch model, zullen 4
verschillende parameters hieruit berekend worden:
1) microvasculaire saturatie
2) bloed volume
3) gemiddelde bloedvat diameter
4) een parameter gerelateerd aan de 'scattering' eigenschappen van het weefsel.
Deze parameters zullen gecorreleerd worden aan de pathologie diagnose (benigne
danwel maligne).
Achtergrond van het onderzoek
Het onderscheiden van benigne en maligne galweg stricturen is vaak lastig. Rond
70% van de galweg stricturen hebben een maligne oorzaak, terwijl 30% een
benigne. Omdat het verschil in behandeling anders is, is het belangrijk om
maligne en benigne oorzaken van een galweg vernauwing te onderscheiden. Routine
work-up bestaat uit locale stadiering middels beeldvorming en verkrijgen van
weefsel doormiddel van Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie
(ERCP). Tijdens ERCP wordt er middels brush weefsel verkregen, met een
gerapporteerde senstiviteit van 42% en specificiteit van 95%. Desalniettemin,
is de huidige sensitiviteit niet voldoende en zijn er nieuwe technieken danwel
verbeteringen van de huidige technieken noodzakelijk.
Een nieuwe techniek om weefsel te karakteriseren is Single Fiber Reflectance
(SFR) spectroscopie, wat gebruikt is om pancreas tumoren te detecteren. SFR is
een optische imaging techniek, die in staat is om reflectance spectra van
endogene chromophoren te extraheren uit een klein weefsel volume. We hebben
laten zien in een haalbaarheidsstudie, dat de SFR metingen een goede correleren
met de cytologie (= pathologie) in 9
patienten met pancreas laesies. Bovendien verschilde de zuurstof saturatie en
bilirubine significant tussen normaal en maligne weefsel. In deze studie zullen
we onderzoeken of het haalbaar is om SFR spectroscopie tijdens een ERCP
procedure toe te passen om onderscheid te maken tussen benigne en maligne
oorzaken van galweg vernauwingen door het meten van diverse optische kenmerken
in de golflengte 400-1000 nm.
Doel van het onderzoek
Primair:
- Vaststellen van de haalbaarheid van het uitvoeren van SFR spectroscopie
tijdens een ERCP procedure .
Secundair:
- Bepalen van fysiologische verschillen tussen maligne en benigne
galwegstricturen gebaseerd op de verkregen spectra, die verkregen zijn in de
golflengte range van 400-1000 nm
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel single center studie.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen voordeel voor de patiënt bij deelname aan deze studie. In de
toekomst kunnen de resultaten wel voordeel opleveren voor toekomstige patiënten
met galweg vernauwingen van onbekende origine. Daarentegen zijn de risico's
minimaal bij deelname aan deze studie. Het gebruik van steriele producten
minimaliseert de kans op een infectie tijdens een ERCP procedure. Om
tumorverspreiding (entmetastasen) tegen te gaan, zullen metingen plaatsvinden
in weefsel wat daarna gebiopteerd zal worden. Daarnaast is de last voor de
patiënten ook minimaal, aangezien ze al een ERCP procedure moeten ondergaan. De
extra onderzoekstijd zal 5 minuten bedragen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die ingepland staan om een ERCP procedure te ondergaan, vanwege een
vernauwing (door vooralsnog onbekende oorzaak) in de galweg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten die niet willen participeren in deze studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68521.058.19 |