Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en mogelijke orde-van-grootte die het ReHab-TOAT-concept kan hebben bij het verbeteren van de arm-handvaardigheid in zowel subacute als chronische CVA-patiënten te onderzoeken. Deze gegevens zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De Action Research Arm Test (ARAT), waarmee de capaciteit van de patiënt om
arm-handvaardigheden uit te voeren, wordt gemeten, zal als primaire
uitkomstmaat dienen in de pilotstudie.
Secundaire uitkomstmaten
De Fugl-Meyer-test (waarmee het functieniveau van de patiënt wordt gemeten), de
ABILHAND (die de zelf-gepercipieerde arm-handvaardigheid van de patiënt meet),
bewegingsomvang (gemeten door het apparaat voor *remote handling*) en de
zelf-waargenomen prestaties van door patiënten getrainde activiteiten (gemeten
met een visuele analoge schaal (VAS)) dienen als secundaire uitkomstmaten voor
de pilotstudie.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de grootste beperkingen na een beroerte betreft sensomotorische
stoornissen in de contralaterale arm en het been. Een meerderheid van patiënten
met een beroerte ervaart beperkingen in het gebruik van de arm en de hand. Een
jaar na een beroerte wordt motorische beperkingen van de bovenste ledematen
geassocieerd met angst, verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
en een verminderd subjectief welbevinden. Het verbeteren van de vaardigheden
van de arm-hand is een belangrijk therapeutisch doel in de revalidatie na een
beroerte. Echter, de behandeltijd en financiële middelen zijn beperkt. Om dit
probleem op te lossen, wordt nieuwe technologie gebruikt om de training van
patiënten te ondersteunen. Door gebruik te maken van technologie-ondersteunde
training kan de training van arm-handfunctie en arm-handvaardigheid worden
uitgebreid zowel qua hoeveelheid en duur van de training als qua inhoudsrijkdom
/ variëteit en taakspecificiteit, waardoor enerzijds optimale omstandigheden
worden geboden aan de hersenplasticiteit van de patiënt met betrekking tot
sensorimotorisch (her) leren, maar anderzijds de werkdruk voor (para-)medisch
personeel en de behandelingskosten beheersbaar gehouden kunnen worden.
We hebben een nieuwe, taakgerichte armtraining ontwikkeld waarbij gebruik
gemaakt wordt van een zogenaamd 'remote handling concept', i.e. een manier om
proprioceptie te manipuleren, om zo het niveau van activiteiten (en
participatie) te verbeteren. Deze benadering wordt "Remote Handling concept
based, Task-Oriented Arm Training" (acroniem: ReHab-TOAT) genoemd. We
veronderstellen dat, gezien de plasticiteit van de hersenen, de manipulatie van
propriocepsis tijdens taakgerichte training kan leiden tot verbeteringen van de
arm- en handvaardigheden bij patiënten met een beroerte.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en mogelijke orde-van-grootte
die het ReHab-TOAT-concept kan hebben bij het verbeteren van de
arm-handvaardigheid in zowel subacute als chronische CVA-patiënten te
onderzoeken. Deze gegevens zullen worden gebruikt om a) de trainingsprotocollen
te optimaliseren en b) de benodigde groepsgroottes te berekenen in een beoogde
grotere RCT gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van ReHab-TOAT, die
zal worden uitgevoerd na deze pilotstudie.
Ook de ervaringen van patiënten en de ervaringen van therapeuten met het
gebruik van ReHab-TOAT zullen worden gemeten aan de hand van vragenlijsten.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft a) een haalbaarheidsstudie, en b) een klinische pilotstudie
waarin subacute en chronische CVA-patiënten betrokken zijn.
In het gedeelte van de haalbaarheidsstudie trainen 5 patiënten met het
ReHab-TOAT-concept in 2 therapiesessies. Ook zullen 5 therapeuten betrokken
zijn bij het gebruik van het ReHab-TOAT-concept. Resultaten kunnen leiden tot
verdere afstemming van het huidige protocol en worden beschrijvend
gerapporteerd.
In de pilotstudie, met een (klein) prospectief cohortstudie design met *pre-
post*-metingen, zullen 5 patiënten met een subacuut CVA en 5 patiënten met
chronisch CVA ReHab-TOAT ontvangen (aanvullend aan hun gebruikelijke
behandeling, indien van toepassing). De pilotgegevens zullen dienen als input
voor een schatting van de orde van grootte van een mogelijke verbetering van de
arm-handvaardigheid. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor een
groepsgrootteberekening in een grote RCT die gepland zal worden na deze
pilotstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zowel de patiënten met een beroerte in de chronische fase als in de subacute fase na een beroerte ontvangen de zogenaamde ReHab-TOAT (op zogenaamde >remote- handling concepts> gebaseerde, taakgerichte armtraining). ReHab-TOAT bevat taakgeoriënteerde armtraining in combinatie met haptische feedback, gegenereerd door een apparaat voor >remote handling>, genaamd Dexter > (Veolia Nuclear Solutions UK, Didcot, VK), voor patiënten met een beroerte met een matig tot ernstig aangedane arm-hand. De taakgeoriënteerde armtraining is gebaseerd op de T-TOAT-methode, ontwikkeld en klinisch geëvalueerd in eerder onderzoek (TEST-TRACS-studie: CCMO-dossier NL23303.022.08). Met de haptische feedback gegenereerd door het apparaat voor >remote handling>, manipuleren de onderzoekers proprioceptie, vooral tijdens de uitvoering van (dagelijkse) taken / vaardigheden. In het gedeelte van de haalbaarheidsstudie trainen 5 patiënten met het ReHab-TOAT-concept in 2 therapiesessies. Tijdens de klinische pilotstudies zullen de patiënten 6 weken trainen, 3x per week, 1,5 uur per dag.
Inschatting van belasting en risico
De risico's die aan dit onderzoek zijn verbonden, zijn niet groter dan de
risico's bij reguliere oefeningen die deel uitmaken van het reguliere
revalidatieproces van de patiënt. De vaardigheden die moeten worden uitgevoerd
zijn dagelijkse vaardigheden, zoals eten met mes en vork of het kammen van het
haar. Het apparaat voor *remote handling* kan de uitvoering van deze dagelijkse
vaardigheden ondersteunen door aanvullende proprioceptieve informatie te
verschaffen, d.w.z. informatie over het 'gevoel van beweging'. Deze hulp ligt
in de orde-grootte van enkele grammen tot ongeveer 2-3 kilogram kracht.
Het herstellen van de armfunctie en -vaardigheid (zelfs indien dit gedeeltelijk
is) is essentieel voor een goede kwaliteit van leven van patiënten met een
beroerte. Het herstel hangt voornamelijk af van een goede afstemming van de
intensiteit van de aangeboden therapie op het vermogen van de patiënt om
dagelijkse vaardigheden uit te voeren. De uitdaging bij revalidatie is de
plasticiteit van het brein zodanig te stimuleren dat patiënten vaardiger
worden. Belangrijke ingrediënten van interventies die een dergelijke
reorganisatie kunnen bewerkstelligen, zijn: taak-specifiek, doelgericht en
intensief oefenen. Technologie-ondersteunde revalidatie biedt patiënten de
mogelijkheid om te trainen op het verbeteren van hun dagelijkse vaardigheden op
een motiverende manier en voor een langere tijd.
Publiek
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432CC
NL
Wetenschappelijk
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432CC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een subacuut CVA:
- Een unilaterale beroerte (ischemisch of hemorragisch) bevestigd door
cerebrale beeldvorming;
- Post-CVA tijd tussen 6 weken en 3 maanden;
- Hemiplegisch patroon van motorische armbeperkingen met UAT score 1-3;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Voldoende cognitief niveau, d.w.z. de vragenlijsten en meetinstructies kunnen
begrijpen.,
Patiënten met chronisch CVA:
- Een unilaterale beroerte (ischemisch of hemorragisch) bevestigd door
cerebrale beeldvorming;
- Post-CVA tijd groter dan 12 maanden;
- Hemiplegisch patroon van motorische armbeperkingen met UAT score 1-3;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Voldoende cognitief niveau, d.w.z. de vragenlijsten en meetinstructies kunnen
begrijpen., Gezonde personen (d.w.z. therapeuten):
- In het bezit zijn van een diploma fysiotherapie of ergotherapie;
- Ervaring in de behandeling van patiënten met aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Subacute en chronische CVA-patiënten:
- Ernstige niet-CVA-gerelateerde comorbiditeit die de armhandfunctie kan
verstoren.
- Aanvullende klachten die de uitvoering van de metingen kunnen verstoren.
- Ernstige cognitieve problemen die het begrijpen van de opdrachten verhinderen.
- Spasticiteit in het getroffen bovenste lidmaat, d.w.z. een Modified Ashworth
Scale (MAS) score * 1+.
- Geen informed consent.
Gezonde personen (d.w.z. therapeuten):
- Therapeuten die niet bereid zijn om aan deze studie deel te nemen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70014.015.19 |