Gezondheidszorg van ziekenhuis naar huis

Postoperatieve complicaties zijn een veelvoorkomend probleem op de chirurgische
afdeling. Complicaties kunnen leiden tot ongewenste voorvallen zoals een
ongeplande opname op de Intensive Care (IC), cardiopulmonaal falen of zelfs
overlijden. De postoperatieve mortaliteit van deze complicaties is 4% gedurende
opname in het ziekenhuis. De complicaties zijn ook geassocieerd met langere
opnameduur. Tijdige detectie is dan ook belangrijk om adequate therapie te
starten en daarmee ernstige ongewenste voorvallen te voorkomen. Verschillende
strategieën zijn ontwikkeld en onderzocht om het aantal ongewenste voorvallen
te verminderen. Zo wordt er risicostratificatie toegepast in de pre- en
intra-operatieve setting waarbij patiëntkarakteristieken en vitale parameters
meegenomen worden. Studies laten zien dat, van de beschikbare vitale
parameters, hartslag en ademhalingsfrequentie het meest voorspellend zijn voor
de achteruitgang van de gezondheid van een patiënt. In deze studie zullen twee
verschillende technologieën (accelerometrie en fotoplethysmografie (FPG))
worden onderzocht om zowel hartslag als ademhalingsfrequentie te beoordelen in
het traject van ziekenhuis naar huis. De data zal retrospectief worden
geanalyseerd na het beëindigen van de studie om te bepalen of heropnames en
ongewenste voorvallen (eerder) voorspeld hadden kunnen worden door de metingen
van de technologieën. Er worden geen klinische beslissingen genomen of
interventies gestart op basis van de metingen tijdens de studie.

De sensitiviteit en specificiteit te evalueren voor het voorspellen van
klinische verslechtering na operatie door gebruik te maken van de metingen en
berekeningen aan de hand van accelerometrie en FPG data.

De studie wordt in één Nederlands ziekenhuis uitgevoerd. Er zal geen
randomisatie of blindering plaatsvinden. Patiënten die electieve chirurgie
hebben ondergaan zullen twee apparaten gaan dragen, de HealthDot en Elan. Deze
apparaten worden gedragen vanaf het moment van operatie in het ziekenhuis tot
na ontslag naar huis voor een totale tijd van 2 weken voor de HealthDot en 3
weken voor de Elan. 20 patienten van de 350 zullen de HealthDot (1 week) en de
Elan (48 uur) voor maximaal 1 week voor de operatie dragen om baselinewaardes
van hartslag en ademhalingsfrequentie vast te stellen. De HealthDot zal
thoraxexcursies meten en hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en activiteit
berekenen en opslaan op het apparaat en via het LoRa netwerk naar Philips te
zenden. De Elan zal FPG en accelerometer data meten en via een MSX basisstation
naar Philips overdragen.

Deelname aan deze studie heeft geen voordelen voor de patiënten die deelnemen.
Potentiele chemische, elektrische of biologische risico*s gerelateerd aan de
apparatuur, alsook de risico*s die geassocieerd zijn met mogelijke verstoringen
van de klinische werkwijze door het gebruik van de apparatuur, zijn
geïdentificeerd, gescoord en indien nodig beperkt. Zie hiervoor Risk Management
Plan en Risk management Summary Matrix. De patiënten ondergaan een operatie en
dit brengt risico's met zich mee. De operatie is echter geen onderdeel van de
studie en de studie heeft geen invloed op de risico's gerelateerd aan de
operatie. Het plaatsen van de apparaten zal wel additionele last voor de
patiënten betekenen die niet gerelateerd is aan de opname in het ziekenhuis,
maar deze last is laag en de risico aannemelijk. Dit rechtvaardigt de
uitvoering van het onderzoek.