Doel: Het uitbreiden van het tot nu toe beperkte onderzoek naar VR als voorbereidende module op de reguliere CGT behandeling met exposure in vivo bij adolescenten (12 tot 18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) met een sociale angststoornis (SAS…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksparameter(s)
Er wordt gebruik gemaakt van een Friedman-test (non-parametrische toets) om een
verandering te meten in bereidheid tot het uitvoeren van exposure over drie
tijdsmomenten (baseline, na sessie 2, eindmeting). Wanneer er sprake is van een
significant verschil, worden er pos-hoc analyses uitgevoerd door middel van
Wilcoxon Signed Rank tests (met aangepaste alfa-waarde op basis van
Bonferroni-correctie om te controleren voor een Type I fout). Effectgroottes
worden berekend voor iedere specifieke vergelijking zoals uitgevoerd door
middel van de Wilcoxon Signed Rank tests.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksparameter(s)
De overige maten zoals de angstige verwachting, de angstactivatie, de
benaderbaarheid en het klachtenverloop, maar ook de sociaal-demografische
gegevens van cliënten, worden beschreven in termen van gemiddeldes en spreiding
en het verloop in de tijd zal hierbij visueel worden geïnspecteerd en
weergegeven. Hetzelfde geldt voor alle meetmomenten van bereidheid.
Achtergrond van het onderzoek
SAMENVATTING
Rationale: Er is ruime empirische evidentie dat Cognitieve Gedragstherapie
(CGT) effectief is in het verminderen van angstklachten bij adolescenten en
volwassenen. Hierbij is exposure altijd een essentieel onderdeel van de
behandeling.
Toch profiteert 1/3 van de kinderen en adolescenten onvoldoende van een
dergelijke behandeling (Lebowitz & Omer, 2018). Ook bij volwassenen blijkt dat
de angstklachten bij slechts 54% van de angstpatiënten bij follow-up na CGT in
remissie zijn (Springer, Levy & Tolin, 2018). Bovendien komt de gemiddelde
volwassen angstpatiënt pas 11,8 jaar na het ontstaan van de stoornis in zorg
(Ten Have e.a., 2012). 12% van de langdurige niet-zorggebruikers hebben na 3
jaar opnieuw of nog steeds een angststoornis (Nuijen e.a., 2014).
Als belangrijke verklaring wordt verondersteld dat de angst voor cliënten te
sterk is, waardoor de drempel tot het uitvoeren van exposure en daarmee het
doorbreken van het vermijdingsgedrag te groot is. Aangezien de angstklachten in
de meeste gevallen niet zonder behandeling verdwijnen en de co morbiditeit met
andere psychopathologie groot is, is het van belang om angststoornissen bij
adolescenten en volwassenen adequaat te behandelen.
Hierbij is het van belang de drempel tot behandeling te verlagen, het
vermijdingsgedrag van patiënten te doorbreken en meer specifiek de exposure te
optimaliseren.
Een veelbelovende, relatief nieuwe vorm van exposure is Virtual Reality (VR)
wat diverse voordelen lijkt te hebben in vergelijking met exposure (er wordt
meer controle ervaren, exposure kan directer beïnvloed worden door deze
eenvoudiger of complexer te maken, minder vermijding, het laat de aanwezigheid
van therapeut makkelijker toe en is minder tijdrovend). Met deze voordelen zou
de drempel tot het uitvoeren van exposure kunnen worden verlaagd en kan
exposure worden geoptimaliseerd. Doordat patiënten meer controle ervaren, werkt
VR mogelijk drempelverlagend en doorbreekt het mogelijk het vermijdingsgedrag.
De effectiviteit van deze behandelvorm voor adolescenten is zeer weinig
onderzocht. Bij volwassenen is deze behandelvorm vooral met langer durende VR
modules onderzocht, waarbij VR gelijktijdig met exposure of als losstaande
vervangende modules werd aangeboden. Uit effectonderzoeken komen positieve
resultaten. Er is echter nog geen enkele studie uitgevoerd, waarbij is
onderzocht of VR als pre-module voor de start van een reguliere CGT behandeling
met exposure in vivo bij angststoornissen kan worden ingezet. Dit om mogelijk
de stap naar een reguliere CGT behandeling te verkleinen en exposure in vivo
bij angststoornissen te optimaliseren.
Doel: Het uitbreiden van het tot nu toe beperkte onderzoek naar VR als
voorbereidende module op de reguliere CGT behandeling met exposure in vivo bij
adolescenten (12 tot 18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) met een sociale
angststoornis (SAS) en/of paniekstoornis (PS). De primaire doelstelling bij
zowel adolescenten als volwassenen is het onderzoeken of de bereidheid tot
exposure in vivo wordt vergroot na het volgen van de VR module, evenals of de
module haalbaar is (wordt deze geaccepteerd en lijkt de VR pre-module een
haalbare exposure module te zijn).
Onderzoeksopzet: Het betreft een haalbaarheidsonderzoek in de vorm van een
single casedesign met herhaalde metingen waarbij patiënten voorafgaand aan een
reguliere CGT behandeling binnen twee weken vier sessies VR aangeboden krijgen.
Onderzoekspopulatie: Twaalf adolescenten (12 - 18 jaar) en twaalf volwassenen
(>18 jaar) gerekruteerd in de specialistische geestelijke gezondheidszorg op
respectievelijk de afdeling jeugd en volwassenzorg.
Interventie (indien toepasbaar): Er vinden vier sessies VR plaats met vier
verschillende situaties te weten: openbaar vervoer, een winkelstraat,
supermarkt en een tuinfeest.
Voornaamste parameters/eindpunten: In deze haalbaarheidsstudie zal de
bereidheid tot het aangaan van exposure in vivo voor- tijdens en na het
volbrengen van de VR module centraal staan. Daarnaast zal de haalbaarheid van
de module worden onderzocht (benadering van de daadwerkelijke gevreesde
situatie, angstactivatie en ontkrachting van angstverwachting).
Aard van de last en risico*s geassocieerd met participatie, voordelen en
relatie met de groep: Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Na de informed
consent neemt de deelnemer deel aan het haalbaarheidsonderzoek voor de duur van
vier sessies VR van elk 45-60 minuten. Daarnaast zijn er vooraf en na afloop
van de VR module een meting van elk een uur. Cybersickness (lichamelijke
klachten, zoals: misselijkheid, desoriëntatie en visuele klachten) wordt vanuit
de literatuur als risicofactor voor VR aangemerkt. Hierover worden deelnemers
geïnformeerd en deelnemers zullen hier gedurende de VR actief op worden
bevraagd. Deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor het reguliere
behandelaanbod van patiënt.
*
Doel van het onderzoek
Doel: Het uitbreiden van het tot nu toe beperkte onderzoek naar VR als
voorbereidende module op de reguliere CGT behandeling met exposure in vivo bij
adolescenten (12 tot 18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) met een sociale
angststoornis (SAS) en/of paniekstoornis (PS). De primaire doelstelling bij
zowel adolescenten als volwassenen is het onderzoeken of de bereidheid tot
exposure in vivo wordt vergroot na het volgen van de VR module, evenals of de
module haalbaar is (wordt deze geaccepteerd en lijkt de VR pre-module een
haalbare exposure module te zijn).
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet: Het betreft een haalbaarheidsonderzoek in de vorm van een
single casedesign met herhaalde metingen waarbij patiënten voorafgaand aan een
reguliere CGT behandeling binnen twee weken vier sessies VR aangeboden krijgen.
Onderzoekspopulatie: Twaalf adolescenten (12 - 18 jaar) en twaalf volwassenen
(>18 jaar) gerekruteerd in de specialistische geestelijke gezondheidszorg op
respectievelijk de afdeling jeugd en volwassenzorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er vinden vier sessies VR plaats met vier verschillende situaties te weten: openbaar vervoer, een winkelstraat, supermarkt en een tuinfeest. Deze VR module bestaat uit vier VR exposure sessies van 45-60 minuten. De omgevingen zijn ontworpen door software leverancier CleVR (zie afbeelding 1). Tijdens de VR sessies bevindt de deelnemer die de VR bril draagt zich samen met de onderzoeker in de therapiekamer. Door de VR bril bekijkt de patiënt de omgeving en middels een joystick kan de patiënt zich in de omgeving bewegen. In iedere VR sessie wordt een mogelijk angstopwekkende virtuele sociale omgeving aangeboden. Er wordt gebruik gemaakt van vier standaard omgevingen (winkelstraat, supermarkt, openbaar vervoer en tuinfeest) die bij alle deelnemers in dezelfde volgorde worden aangeboden. Terwijl de omgevingen standaard bij alle deelnemers hetzelfde zijn, worden de oefeningen door de onderzoeker gepersonaliseerd. De therapeut kan de omgeving manipuleren in termen van drukte (aantal virtuele mensen), etniciteit, geslacht, intensiteit en frequentie van vijandige blikken, interpersoonlijk afstand en kijkend/starend gedrag. In de verschillende VR omgevingen worden deelnemers geconfronteerd met gedrag van anderen dat in hoge mate lijkt op de realiteit. De virtuele karakters (avatars) in de VR omgevingen worden volgens een gestructureerd scenario aangestuurd door de onderzoeker. Deze kan de avatar laten bewegen en spreken. Dit laatste gebeurt via een stemvervormer waardoor de stem van de onderzoeker voor de deelnemer via een koptelefoon op heel natuurlijk wijze klinkt passend bij de avatar. De klank van de stem van de avatar is onafhankelijk van de klank en van de stem van de onderzoeker. De onderzoekers die de VR sessies uitvoeren, zullen getraind worden in het geven van deze VR module.
Inschatting van belasting en risico
Aard van de last en risico*s geassocieerd met participatie, voordelen en
relatie met de groep: Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Na de informed
consent neemt de deelnemer deel aan het haalbaarheidsonderzoek voor de duur van
vier sessies VR van elk 45-60 minuten. Daarnaast zijn er vooraf en na afloop
van de VR module een meting van elk een uur. Cybersickness (lichamelijke
klachten, zoals: misselijkheid, desoriëntatie en visuele klachten) wordt vanuit
de literatuur als risicofactor voor VR aangemerkt. Hierover worden deelnemers
geïnformeerd en deelnemers zullen hier gedurende de VR actief op worden
bevraagd. Deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor het reguliere
behandelaanbod van patiënt
Publiek
Tarweweg 2
Nijmegen 6534AM
NL
Wetenschappelijk
Tarweweg 2
Nijmegen 6534AM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Huidige DSM-5 diagnose van paniekstoornis en/of een sociale angststoornis
zoals gemeten met MINI KID (adolescenten) (Jonker e.a., 2012) of MINI (Sheehan,
e.a., 1998) (volwassenen).
- Leeftijd respectievelijk tussen de 12 en 18 jaar (adolescenten) of ouder dan
18 jaar (volwassenen).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt voldoet aan de DSM-5 criteria van een ernstige depressieve stoornis
die onmiddellijke behandeling behoeft zoals gemeten met MINI KID
(adolescenten) (Jonker e.a., 2012) of MINI (volwassenen)((Sheenan, e.a.,
1998).
- Patiënt voldoet aan de DSM-5 criteria van een psychotische stoornis die
onmiddellijke behandeling behoeft zoals gemeten met MINI KID
(adolescenten)(Jonker e.a., 2012) of MINI (volwassenen)((Sheenan, e.a., 1998).
- Patiënt heeft een beperking in verstandelijke vermogens (IQ < 70) c.q. heeft
cognitieve disfuncties op basis van anamnestische informatie (bijvoorbeeld
eerder IQ-onderzoek, schoolcarrière, ontbreken van schooldiploma*s, of
hersenletsel in de voorgeschiedenis.
- Patiënt voldoet aan de criteria van een stoornis in het gebruik van een
middel die specialistische behandeling vereist zoals gemeten met MINI KID
(adolescenten)(Jonker e.a., 2012) of MINI (volwassenen)((Sheenan, e.a., 1998).
- Patiënt is op basis van anamnestische informatie binnen acht weken
voorafgaand aan de start van de behandeling ingesteld op (een gewijzigde
dosering van) psychofarmaca.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72392.091.19 |