Onderzoeken of er een significant verschil bestaat in gewichtsverlies tussen patiënten die een standaard SG of een banded SG hebben ondergaan vanwege morbide obesitas.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
morbide obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewichtverlies; percentage Total Body Weight Loss (%TBWL) na 3 jaar
Secundaire uitkomstmaten
- Gewichtsverlies; percentage Excess Weight Loss (%EWL) en Excess Body Mass
Index Loss (%EBMIL).
- Complicaties en re-operaties; oa bloedingen, wondinfecties, intra-abdominale
abcessen, naadlekkages, vitamine deficiënties.
- Reductie van comorbiditeiten; diabetes mellitus type 2, hypertensie,
hypercholesterolemie, gewrichtsklachten en Obstructief Slaap Apneu Syndroom
(OSAS).
- Quality of Life; BAROS, SF-36 en BODY-Q
- Reflux- en passageklachten; GERD-HRQL
- Voedingstolerantie: F1.10 Quality of Alimentation + additional food groups op
3 en 5 jaar postoperatief
Achtergrond van het onderzoek
De sleeve gastrectomie (SG) heeft de afgelopen jaar populariteit gewonnen als
een op zich staande primaire procedure. Ondanks goede korte termijn resultaten
zijn er een aanzienlijk aantal LSG patiënten die na een goed initieel
gewichtsverlies weer aankomen in gewicht. De oorzaak van gewichtstoename na een
SG is multifactorieel. Met name dilatatie van de sleeve waardoor patiënten
makkelijker grotere hoeveelheden kunnen eten wordt vaak gesuggereerd. Om
dilatatie van de sleeve en daardoor gewichtstoename postoperatief te
verminderen kan er primair een ring (MiniMizer) om de sleeve worden aangelegd.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er een significant verschil bestaat in gewichtsverlies tussen
patiënten die een standaard SG of een banded SG hebben ondergaan vanwege
morbide obesitas.
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerde, multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een standaard SG (S-SG) wordt vergeleken met een SG waarbij er een MiniMizer om de sleeve is geplaatst (B-SG).
Inschatting van belasting en risico
- Meer passageklachten
- Meer refluxklachten
- Door verplaatsing en/of erosie kan verwijderen van het bandje noodzakelijk
zijn
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van patiënten is tussen de 18 en 65 jaar
- BMI >40 kg/m2
- BMI >35 en <40 kg/m2 met een comorbiditeit waarvan wetenschappelijk is
aangetoond dat deze verbeterd na significante gewichtsreductie.
- Voorgeschiedenis met lang bestaand overgewicht (>5 jaar)
- Bewezen mislukte pogingen om op een conservatieve manier gewicht te
verliezen, of een initieel goed resultaat met terugval in gewicht
• De intentie om volledig het postoperatieve programma te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Psychische stoornis, psychotische aandoeningen, ernstige depressie en
persoonlijkheidsstoornissen
- Nog nooit professionele medische begeleiding gehad bij het afvallen
- Niet kunnen participeren aan meerjarige medische controles
- Alcohol- of drugmisbruik
- Ziekten die de een bedreiging vormen voor de levensverwachting op korte
termijn of perioperatief
- Patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen, of geen sociaal netwerk
hebben om deze zorg op zich te nemen.
- Zwangerschap
- BMI > 60 kg/m2 en/of een geplande *two-stage* behandeling in combinatie met
een SADI procedure
- Bariatrische chirurgie in de voorgeschiedenis
- Patiënten met een taalbarrière welke van invloed kan zijn op het opvolgen van
medisch advies
- Patiënten met een ziekte niet gerelateerd aan morbide obesitas, bv. Cushing
of medicatie gerelateerd
- Chronische darmziekten bv. M. Crohn of Collitis Ulcerosa
- Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverfunctiestoornissen (ASAT/ALAT tweemaal
de normaalwaarden)
- Patiënten met therapie-resistente refluxklachten. Gedefinieerd als
persisterende refluxklachten ondanks het gebruik van een maximale dosering
proton-pomp-inhibitors (PPI) (Pantozol 2d40mg/Omeprazol 2d40mg)
- Elke vorm van genetische aandoeningen welke van invloed kan zijn op het
opvolgen van medisch advies
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70754.091.19 |