Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de langetermijn-effecten van een gezonde leefstijl op de vaatfunctie in de hersenen te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt gekwantificeerd door middel van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdens de voor- en nameting zal een MRI scan plaatsvinden waar met behulp van
de niet-invasieve Arterial Spin Labelling methode de cerebrale bloedtoevoer
gekwantificeerd kan worden.
Secundaire uitkomstmaten
Cognitief functioneren en homeostatic model for insulin resistance (IR)
Achtergrond van het onderzoek
Het cognitief functioneren is negatief gerelateerd aan een verminderde
insulinegevoeligheid van de hersenen, mogelijk ten gevolge van een
verslechterde vaatfunctie in de hersenen. Een gezonde leefstijl beschermt tegen
het cognitief achteruitgaan. Wij denken nu dat een gezonde leefstijl een
gunstig effect heeft op de vaatfunctie in de hersenen, waardoor het cognitief
functioneren verbetert.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de
langetermijn-effecten van een gezonde leefstijl op de vaatfunctie in de
hersenen te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt gekwantificeerd
door middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling, hetgeen
een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de vaatfunctie in de
hersenen is. Secundaire doelstellingen zijn om de effecten op de homeostatic
model of insulin resistance (HOMA-ir) van de hersenen en het cognitief
functioneren te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel interventie
studie. De totale studieduur bedraagt 16 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de interventie zullen oudere mannen en vrouwen een gezonde leefstijl volgen, wat inhoud dat de Nederlandse voeding en bewegingsrichtlijnen gevolgd dienen te worden.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 30 minuten.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd, de bloeddruk wordt bepaald en een
ECG wordt gemaakt. Verder wordt een bloedmonster (9 mL) afgenomen met behulp
van venapunctie.
Gedurende de interventieperiode zullen we de helft van de deelnemers begeleiden
met een gezonde leefstijl. Tijdens het onderzoek worden op drie verschillende
dagen testen uitgevoerd en wordt er bloed afgenomen (in totaal 210 mL gedurende
de hele studie). Tijdens deze testdagen vragen we deelnemers om nuchter naar de
universiteit te komen. Sommige deelnemers kunnen pijn rapporteren tijdens
bloedafnames.Een vena punctie kan wat ongemak veroorzaken en kan leiden tot
kleine zwellingen en blauwe plekken. Voor de meting van de doorbloeding in de
hersenen uitgevoerd met een Siemens 3.0 Tesla Magnetom Prisma Fit scanner wordt
er geen gebruik gemaakt van röntgenstralen. Andere metingen zijn routine en
zullen naar verwachting eveneens niet leiden tot fysieke bijwerkingen.
Deelnemers die zicht niet volledig houden aan het onderzoeksprotocol worden
uitgesloten van de statistische analyses. De totale tijdsinvestering is 970min.
Dit is exclusief de reistijd.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 55 en jonger dan 70 jaar bent
- U een BMI heeft tussen 25-35 kg/m2
- Sedentair (volgens de International Physical Activity Questionnaire)
- Rechtshandig en voorkeur voor rechtervoet
- Gevaste suikergehalte in het blod < 7.0 mmol/L
- Gevaste serum totaal cholesterol < 8.0 mmol/L
- Gevaste serum triacylglycerol < 4.5 mmol/L
- Systole bloddruk < 160 mmHg en diastole bloeddruk < 100 mmHg
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest,
of bereidheid te hiermee te stoppen 8 weken voor de start van de studie of 4
weken na het einde van studie
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Roker, of gestopt met roken < 12 weken
- Diabetes patient
- Familiare hypercholesterolemie
- Gebruik van drugs
- Consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week (mannen), of meer
dan 14 alcoholische consumpties (vrouwen)
- Gebruik van dieet supplementen die interfereren met de studie uitkomst, wat
bepaald wordt door de hoofd onderzoekers
- Gebruik van medicatie voor de behandeling van bloeddruk, lipide of glucose
metabolisme
- Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen maand.
- Ernstige medische conditie die interfereert met de studie, zoals epilepsie,
astma en nierfalen
- Actieve cardiovasculaire ziekte, zoals hartfalen
- Contra-indicaties voor MRI, zoals permanente makeup in het gezicht, metalen
objecten in het lichaam of claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71184.068.19 |