- De relatie te onderzoeken tussen een preoperatief abnormale ijzerstatus en bloedtransfusie, complicaties en/of functionele achteruitgang.- De relatie te onderzoeken van de individuele preoperatieve ijzerstatus afwijkingen (lage ijzervoorraad,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Peroperatieve concentraties van het hemoglobine, gemiddeld corpuscular volume,
reticulocyten aantal, reticulocyten hemoglobine gehalte, aantal rode
bloedcellen, spreiding van de grote van de rode bloedcellen, ferrritine,
transferrine, transferrine verzadiging (TSAT), serum ijzer, vitamine B12,
foliumzuur en C-reactief proteine (CRP).
Anemie en ijzerstatus zijn gedefinieerd als:
- Anemie: hemoglobine waarde van < 8.1 mmol/l voor mannen en < 7.5 mmol/L voor
vrouwen
- Normale ijzerstatus: ferritine 30-300 µg/l, TSAT 20-50% en CRP < 5mg/l
- Abnormale ijzerstatus: lage ijzervoorraad = ferritine <100 µg/l, absoluut
ijzertekort = ferritine < 30 µg/l of ferritine < 100 µg/l en TSAT < 20%
postoperatief (bijv. als CRP > 5 mg/l) of reticulocyten hemoglobine gehalte <
28 pg, functioneel ijzertekort = ferritine 100-500 µg/l en TSAT < 20%,
ijzersequestratie = ferritine > 100 µg/l, TSAT <20% en CRP > 5 mg/l
Lage concentraties van vitamine B12 en foliumzuur zijn gedefinieerd als < 200
pmol/l en < 9 nmol/l, respectievelijk.
Primair eindpunt is 30-dagen bloedtransfusie-vrije overleving.
Secundaire uitkomstmaten
- complicaties binnen 30 dagen na chirurgie (gedefinieerd als een combinatie
van infecties (pneumonie, sepsis, wondinfectie, mediastinitis,
urineweginfectie, lijnsepsis), acute nierinsufficiëntie, dialyse binnen 7 dagen
na chirurgie, beroerte, myocardinfarct en 30-dagen mortaliteit)
- disability, gemeten aan de hand van de World Health Organization Disability
Assessment Schedule (WHODAS 2.0, 12-item version)
Achtergrond van het onderzoek
Meer dan een derde van de patiënten die hartchirurgie ondergaan leidt aan een
preoperatieve anemie. Preoperatieve anemie is een onafhankelijke voorspeller
voor bloedtransfusies, wat nodig is in 30 tot 60% van de patiënten.
Verschillende observationele studies hebben laten zien dat bloedtransfusies
geassocieerd zijn met een slechte uitkomst. Bloedtransfusies zijn bijvoorbeeld
gelinkt aan infecties, nierfalen, overlijden en verhoogde kosten.
Een functioneel ijzertekort is de meest voorkomende oorzaak van preoperatieve
anemie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan. Naast een essentiële rol van
ijzer bij de aanmaak van rode bloedcellen is ijzer belangrijk voor de productie
van energie en een goede werking van het immuunsysteem.
Een retrospectieve cohort studie bij patiënten die grote chirurgie ondergingen,
waaronder hartchirurgie, suggereerde dat ongeveer 60% van de patiënten een
afwijkend ijzergehalte heeft, zoals een lage ijzervoorraad, een absoluut
ijzertekort, een functioneel ijzertekort of ijzersequestratie voor aanvang van
chirurgie. Dit wordt verergerd in de perioperatieve periode omdat hemodilutie
door het gebruik van de hart-longmachine, chirurgisch bloedverlies en herhaalde
bloedafnames na de operatie per definitie tot een bepaalde mate van
ijzerdepletie leiden. Het postoperatieve ijzergehalte wordt echter niet vaak
onderzocht na hartchirurgie. Veel gebruikte ijzergehalte parameters, zoals
ferritine, worden beïnvloed door postoperatieve inflammatie, waardoor het
lastig is een ijzertekort te onderscheiden van andere oorzaken van anemie. Een
recente internationale consensus verklaring heeft specifieke aanbevelingen
gedaan hoe een afwijkende ijzerstatus te onderzoeken, ook indien er een
inflammatoire toestand is.
Tot nu toe is de relatie tussen een afwijkend ijzergehalte en uitkomst na
hartchirurgie onduidelijk. In een pilot studie kregen patiënten met een
preoperatief ijzertekort meer bloedtransfusies dan patiënten zonder ijzertekort
(2 vs. 0, respectievelijk, P < 0.05) en hadden patiënten meer last van
vermoeidheid. Een andere verkennende studie bij patiënten die hartchirurgie
ondergingen liet zien dat een ijzertekort geassocieerd was met een verlengde
opnameduur en een kortere overleving.
Als een abnormaal ijzergehalte geassocieerd is met bloedtransfusies of
complicaties bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, dan kan correctie door
ijzersuppletie mogelijk het aantal bloedtransfusies verminderen en de uitkomst
verbeteren. Momenteel is er weinig bewijs voor perioperatieve ijzersuppletie
bij patiënten die hartchirurgie ondergaan.
Het doel van de studie is de relatie te onderzoeken tussen een abnormaal
ijzergehalte en bloedtransfusie, complicaties en functionele achteruitgang bij
patiënten die hartchirurgie ondergaan.
Doel van het onderzoek
- De relatie te onderzoeken tussen een preoperatief abnormale ijzerstatus en
bloedtransfusie, complicaties en/of functionele achteruitgang.
- De relatie te onderzoeken van de individuele preoperatieve ijzerstatus
afwijkingen (lage ijzervoorraad, absolute ijzerdeficiëntie, functionele
ijzerdeficiëntie en ijzersequestratie)
- De relatie te onderzoeken tussen een abnormale ijzerstatus op de dag van
ontslag uit het ziekenhuis en functionele achteruitgang
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectieve, observationale studie.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt bij elke patiënt 2 maal bloed afgenomen. De 1e afname vindt of plaats
tijdens een standaard bloedafname de dag voor de operatie of op de dag van de
operatie via een arteriële lijn die standaard gebruikt wordt bij patiënten die
hartchirurgie ondergaan. Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis vindt de 2e
bloedafname plaats en deze wordt vaak gelijktijdig met een standaard
postoperatieve bloedafname gedaan. Patiënten worden gevraagd om tweemaal een
disability vragenlijst in te vullen (gemiddelde tijd per vragenlijst is 5
minuten). Er zijn geen directe risico's of voordelen voor de studiepatiënten.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Electieve hartchirurgie (CABG, aortaklepvervanging, mitraalklepvervanging,
aortachirurgie, ritmechirurgie of gecombineerde chirurgie)
Chirurgie met gebruik van een hart-longmachine
Leeftijd * 60 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Spoedchirurgie
Acute infectie
Hemochromatose
Ongeletterdheid
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68297.100.18 |