De waarde van Trans-Impedantie Matrix (TIM) metingen voor het aantonen van New Bone Formation (NBF) en de invloed op elektrofysiologie, rest-gehoor en prestaties.

Intra-cochleaire littekenweefselvorming rondom the electrode van een cochleair
implantaat is al langer bekend. De vorming van littekenweefsel rondom de
actieve electrode kan iatrogeen zijn, maar kan ook het gevolg van een
natuurlijk proces zijn. Iatrogene littekenweefselvorming kan ontstaan na
'traumatische' insertie van de electrode tijdens de operatie. Natuurlijke
littekenweefselvorming kan ontstaan na een ontstekingsreactie van het lichaam
op een vreemd lichaam. Men denkt dat een dichte laag weefsel rondom de
electrode problematisch kan zijn. In de ergste, meest vergevorderde vorm is dit
weefsel verbeend. Deze nieuwe botvorming (NBF) rond de electrode is in enkele
histopathologische studies aangetoond.

Er zijn een aantal redenen waarom het relevant is om de vorming van een dikke
bindweefsel-/botlaag aan te kunnen tonen. Ten eerste zal de stroom door deze
laag moeten passeren om bij de gehoorzenuw te komen, waardoor de resistiviteit
toe zal nemen. Hogere impedanties leiden tot een groter stroom verbruik. Dit
zou van invloed kunnen zijn op het aanmeten van CI's: hogere C-levels, langere
pulse widths en algeheel een slechtere bereikbaarheid van de gehoorzenuw (in
het geval van verbening). Ten tweede kan het zijn de de weefsellaag de
verspreiding van de stroom door de cochlea beinvloedt, waardoor er mogelijk
meer interactie/overlap is tussen de contacten. Ten derde, het kan zijn de de
NBF van invloed is op het lange termijn restgehoor. In een recente
cross-sectionele studie (nog niet gepubliceerde resultaten) werd gezien dat
patienten bij wie er NBF gezien werd (na een gemiddelde follow-up van 45
maanden) significant meer verlies van lange termijn rest gehoor hadden dan
patienten zonder NBF. Als laatste en klinisch het meest relevant, de "overal
performance" van patienten met een CI kan direct, of indirect door bovenstaande
factoren beinvloed worden.

Over het algemeen is er de wens om de vorming van een aanzienlijke weefsellaag
rondom de actieve electrode tegen te gaan. Echter, voordat we dit kunnen
beinvloeden, moeten we het eerst kunnen aantonen en monitoren. De haalbaarheid
hiervan is gedemonstreerd in een recente cross-sectionele studie (manuscript in
voorbereiding) waarbij NBF aangetoond werd met een een ultra-high resolution
CT-scanner in het Radboudumc, Een bepaalde hoeveelheid NBF werd in 61% van de
125 participanten na een gemiddelde follow-up duur van 3,8 jaar (SD 1,7; range
1,2-7,7 jaar). Een totaal van 2750 electrode contacten werden beoordeeld op NBF
aanwezigheid; 13% van alle contacten lieten NBF zien. In dezelfde
patientengroep, op hetzelfde tijdstip, werden er trans-impedantie metingen
(TIM) uitgevoerd. Een eerste analyse liet zien dat contact met NBF een hogere
totale impedantie hadden vergeleken met electrodes zonder NBF. De gemiddelde
totale impedantie tussen contacten met en zonder NBF was respectievelijk 7,468
(SD 2,022) en 5,863 (SD 2,362). Dit wijst er op dat TIM metingen mogelijk
gebruikt kunnen worden om NBF aan te tonen en te monitoren in patienten met een
CI. Echter, zoals ook te zien is aan de standaard deviaties, overlappen de
variabiliteit van de totale impedantie tussen contacten met en zonder NBF
elkaar; wat mogelijk komt doordat de TIM metingen afhankelijk zijn van
individuele factoren en daardoor dus sterk verschillen tussen patienten.

Het verschil in totale impedantie zou verklaart kunnen worden door een
(sterkere) toename van TIM waardes in contacten met NBF vergeleken met
contacten zonder NBF. De grootste limitatie van de cross-sectionele studie is
de afwezigheid van een baseline TIM meting (post-implantatie). Om de invloed
van NBF goed te kunnen bestuderen is het noodzakelijk dat er een prospectieve
studie uitgevoerd wordt. In deze prospectieve studie zullen er meerdere TIM
metingen uitgevoerd worden om de toename van TIM waarden te kunnen observeren
en om de hypothese te toetsen dat TIM toename geassocieerd is met NBF op lange
termijn beeldvorming. Hiermee kan de potentiele waarde van TIM om NBF aan te
tonen en te monitoren onderzocht worden. In de toekomst zou TIM gebruikt kunnen
worden in NBF onderzoek en mogelijk zelfs in de kliniek als diagnostisch
onderzoek.

Primaire doel: De waarde bepalen van trans-impedantie metingen (TIM) voor het
aantonen van New Bone Formation (NBF)
Secundaire doel: De invloed van NBF op electrofysiologische parameters,
restgehoor en spraak verstaan te bepalen.

Een prospectieve studie in patienten die een CI systeem ontvangen en bereid
zijn mee te doen.

Voordelen van deze studie verhouden zich tot een verbeterde monitoring van de
post-operatieve intra-cochleaire veranderingen en het effect van deze
veranderingen op het restgehoor en overal performance, met mogelijk implicaties
voor toekomstige therapie. Daarnaast, als de hypothese dat TIM gebruikt kan
worden voor het aantonen en monitoren van NBF wordt bevestigd, dan zou TIM
(deels) CT-scans kunnen vervangen en zou het gebruikt kunnen worden als
diagnostisch middel in studies naar interventies tegen NBF.

In deze studie zijn twee extra post-operatieve UHR CT scans van het os
temporale nodig om NBF aan te tonen in de patienten. Voor de patiënten die om
een of andere reden geen pre-operatieve UHR-CT scan krijgen zal deze nog
vervaardigd worden. Deze UHR CT-scanners hebben een stralingsdosis van 0.28 mSv
per scan. Ter vergelijking, volgens het RIVM heeft een CT-scan van de hersenen
een gemiddelde dosis van 2.3 mSv, terwijl een CT-scan van het abdomen een
gemiddelde dosis van 10.3 mSv levert. De gemiddelde jaarlijkse
stralingsbelasting per persoon aan achtergrondstraling is gemiddeld 2.6 mSv.