Het hoofddoel van het onderzoek is om het effect van BoNT-A injecties op de intrinsieke en reflexieve bijdrage aan enkelgewricht weerstand te evalueren in patiënten met spasticiteit. Onze hypothese is dat, met betrekking tot de nulmeting, de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de reflexieve gewrichtsweerstand gemeten over 3
sessies.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de reflexieve en intrinsieke
gewrichtsweerstand gemeten over 3 sessies.
Achtergrond van het onderzoek
Spasticiteit is een veel voorkomend syndroom veroorzaakt door verschillende
hersen- en neurale letsels met meerdere negatieve gevolgen, bijv. verminderde
loopvaardigheid en functionele onafhankelijkheid. Botulinetoxine type A
(BoNT-A) injecties zijn een veel gebruikte klinische interventie ter
vermindering van spiertonus en spasticiteit. De huidige klinische evaluaties
van het effect van BoNT-A zijn voornamelijk beoordeeld aan de hand van de
Modified Ashworth Scale (MAS). Helaas kan het MAS alleen worden gebruikt om de
spiertonus te beoordelen en het heeft een twijfelachtige betrouwbaarheid en een
lage responsiviteit. Het klinische effect en de kosteneffectiviteit van
spasticiteitsbehandeling met BoNT-A is dus niet goed onderzocht en wordt slecht
begrepen, terwijl BoNT-A-injecties actief worden gebruikt als klinische
interventie. Om meer inzicht te krijgen in de gunstige en nadelige effecten van
BoNT-A interventies, is het van belang om het effect van BoNT-A injecties op
de verschillende bijdragen aan gewrichtsweerstand te kwantificeren. Zo kunnen
de klinische besluitvorming en de kosteneffectiviteit mogelijk worden verbeterd.
De huidige standaard om de verschillende bijdragen aan gewrichtsweerstand te
kwantificeren, om BoNT-A-interventies te onderzoeken, is gebaseerd op
spierskeletmodellen. Deze methoden modelleren het spierskelet systeem op basis
van eerder onderzochte kenmerken van kleinere elementen van het systeem en
gebruiken als zodanig een groot aantal aannamen. Het ontbreken van een gouden
standaard maakt het echter moeilijk om te begrijpen of de gepubliceerde
(conflicterende) resultaten te wijten zijn aan de realiteit of aan foutieve
modellen. Daarom stellen we voor om een **systeem identificatie techniek te
gebruiken om spasticiteit (reflexieve enkel gewricht weerstand) te scheiden van
de combinatie van spiertonus en weefseleigenschappen (intrinsieke enkelgewricht
weerstand). Systeem identificatie methoden modelleren het spierskelet systeem
rechtstreeks uit een experimentele dataset. Deze dataset wordt verkregen in een
specifiek experiment waarin het enkelgewricht extern wordt verstoord door een
motor en de daaropvolgende biomechanische respons, d.w.z. de weerstand tegen
deze verstoringen, wordt geanalyseerd. Het belangrijkste voordeel van de
voorgestelde methode is dat deze gebaseerd is op slechts één biologische
aanname, namelijk dat de enkelrekreflex een vertraging van 40 ms heeft door het
zenuwstelsel. De validiteit om de systeem identificatie methode te gebruiken
als pre-posttest evaluatie techniek, om het effect van klinische interventies
op gewricht weerstand te kwantificeren, is in verschillende onderzoeken
aangetoond.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is om het effect van BoNT-A injecties op de
intrinsieke en reflexieve bijdrage aan enkelgewricht weerstand te evalueren in
patiënten met spasticiteit. Onze hypothese is dat, met betrekking tot de
nulmeting, de reflexieve gewrichtsweerstand 6 weken na de injectie verlaagd zou
moeten worden, terwijl deze na 12 weken terugkeert naar de nulwaarden.
Onderzoeksopzet
Dit is een studie met een pre-posttest ontwerp uitgevoerd op één locatie. De
studie bestaat uit 3 sessies: 1 sessie voor de interventie en 2 sessies (6 en
12 weken) na de interventie.
Inschatting van belasting en risico
De studie creëert geen directe voordelen voor de proefpersonen, aangezien het
protocol alleen observaties toevoegt bovenop de reguliere klinische zorg. De
belasting is minimaal en de risico's verwaarloosbaar, omdat het protocol
slechts bestaat uit 10 minuten aan voorbereiding en 25 minuten aan
niet-invasieve tests. Daarnaast kunnen 2 van de 3 bezoeken worden gecombineerd
met reguliere zorg om de belasting verder te verminderen. In totaal nemen de
proefpersonen deel aan 3 sessies gedurende een periode van 12 weken.
Soortgelijke onderzoeken met de gebruikte enkel dynamometer zijn al meerdere
keren goedgekeurd door de METC.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- minimaal 6 maanden na laesie/CVA zodat deelnemers een neurologisch stabiele
conditie hebben, zonder klinische veranderingen
- 18 jaar of ouder
- spasticiteit in een/meerdere van de m. triceps surae, dus MAS/Tardieu score *
1
- bewegingsberiek van enkel gewricht minimaal 20° in het sagittale vlak
- moet transfer naar de Achilles (medisch hulpmiddel) kunnen maken
- huidige behandeling van een/meerdere van de m. triceps surae met BoNT-A voor
spasticiteitsvermindering
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een MAS/Tardieu score van 4
- BoNT-A injecties worden gecombineerd met andere therapiën gericht op
spasticiteitsvermindering
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71757.029.19 |